【ChiCTR2500108241】内镜下十二指肠乳头括约肌切开术在胆道支架置入治疗胆道狭窄中的作用—一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108241

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道狭窄患者

试验通俗题目

内镜下十二指肠乳头括约肌切开术在胆道支架置入治疗胆道狭窄中的作用—一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

内镜下十二指肠乳头括约肌切开术在胆道支架置入治疗胆道狭窄中的作用—一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨内镜下十二指肠乳头括约肌切开术对胆道狭窄患者行胆道支架置入术后PEP（术后胰腺炎）的预防作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心对区组长度未知，总中心一名独立研究人员设计根据区组长度设计随机数及分配分组，筛选病人后将病人信息分享至总中心，待病人符合入组标准后，由独立研究人员登入在线随机系统查看随机数及分组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

231

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的成年人； 2.胆道狭窄患者，需要行 ERCP（内镜逆行胰胆管造影）置入经乳头胆道支架（初次 ERCP，原始十二指肠乳头）。 3. 能够理解和依从临床研究方案，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.乳头上方胆道支架置入术的患者。 2. 有胃肠道重建手术史（Billroth I 型除外）。 3. 存在急性胰腺炎。 4. ERCP 期间无法到达十二指肠主乳头。 5. 十二指肠乳头-胆道瘘、十二指肠乳头异位、胰胆管合流异常、环状胰腺等可能影响手术情况； 6. 重症急性胆管炎。 7. 凝血酶原时间和国际标准化比值（INR）≥1.5，且血小板计数<50,000/mm³。 8. 严重心、肺、颅脑疾病、重度肝病（Child-Pugh 评分 B-C 级）、重度肾功能不全（需要维持性血液透析的）。 9. 无法停用抗凝或抗血小板药物。 10. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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