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【ChiCTR2500106281】自排式胆道螺旋支架用于胆总管结石 ERCP 完全取石术后临时性胆道引流

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106281

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管结石

试验通俗题目

自排式胆道螺旋支架用于胆总管结石 ERCP 完全取石术后临时性胆道引流

试验专业题目

自排式胆道螺旋支架用于胆总管结石 ERCP 完全取石术后临时性胆道引流

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架用于 ERCP 取石术后临时性胆管引流的 有效性（术后胆管炎/术后胰腺炎发生率）。 2.次要目的：评价新型自排式胆道螺旋支架在 ERCP 取石术后临时性胆管引流的安 全性（支架相关消化道损伤、支架滞留、出血）、支架排出时间、术后住院时间、医疗 费用等。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-21

试验终止时间

2026-07-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意； 2.拟行 ERCP 完全取出胆总管结石。；

排除标准

1. ERCP 插管失败或取石失败； 2.ERCP 未能完全取石； 3. 合并存在良恶性胆管狭窄需要进行长期胆管引流； 4.术前存在中重度急性胆管炎或急性胰腺炎； 5.本次发病后行经皮经肝胆管引流术； 6.合并消化道出血； 7.既往肠梗阻病史； 8.（备）孕期或哺乳期女性。 9.外科胃肠改道术后。；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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