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【ChiCTR2500096733】一项利奥西呱替换5型磷酸二酯酶抑制剂治疗未达标的先天性心脏病相关肺动脉高压患者的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096733

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病相关性肺动脉高压

试验通俗题目

一项利奥西呱替换5型磷酸二酯酶抑制剂治疗未达标的先天性心脏病相关肺动脉高压患者的观察性研究

试验专业题目

一项利奥西呱替换5型磷酸二酯酶抑制剂治疗未达标的先天性心脏病相关肺动脉高压患者的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

观察已完成从西地那非/他达拉非更换为利奥西呱治疗未达标的CHD-PAH患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南创新型省份建设专项任务书

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-17

试验终止时间

2026-09-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-75岁 2. 诊断：右心导管标准：mPAP≥20mmHg；PAWP≤15mmHg；PVR＞2 wood 3. 有先天性心脏病病史 4. 病情：稳定3个月及以上。定义为WHO-FC稳定,无心衰，没有频繁的药量增加（一个月少于一次） 5. 风险分层：中危人群。按照中国肺动脉高压诊断与治疗指南（2021版）：，具有至少3个低危指标且不具有高危指标定义为低危状态，具有至少2项高危指标（其中包括心脏指数或SvO2）定义为高危状态，不符合低危和高危者都属于中危状态 6. 治疗史：稳定接受PDE-5i（西地那非/他达拉非）单药、PDE-5i联合除利奥西呱以外的双联或多联药物治疗且治疗时间＞3个月 7. 女性需要节育；

排除标准

1. 既往使用过利奥西呱 2. 孕妇或哺乳期妇女 3. 经研究者评定，患有可能阻碍患者参与或完成本研究能力的疾病（如恶性肿瘤、骨科疾病）的患者。 4. 有心肺合并症的患者 5. 30天内改变或者中断PAH任何靶向治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

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