【ChiCTR2500109076】基于HF-QRS评估复方丹参滴丸治疗CMVD临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

冠脉微循环疾病

试验通俗题目

基于HF-QRS评估复方丹参滴丸治疗CMVD临床研究

试验专业题目

基于HF-QRS评估复方丹参滴丸治疗CMVD临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250012

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用HF-QRS检测对确诊CMVD患者治疗前后进行心肌缺血定性定量分析，观察单独西医常规治疗与西医常规治疗基础上联合使用复方丹参滴丸治疗在CMVD心绞痛患者的疗效以及不良反应情况，从而进一步为无法进行血运重建或不愿意进行血运重建的CMVD 患者提供改善患者临床结局的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由独立统计师通过随机化程序确定

盲法

标有编码的药物由不知情的医护人员分发给受试者，受试者及直接参与的研究人员均不知晓其实际分组，整个试验过程中严格保护编码机密性

试验项目经费来源

毕胜普生物科技有限公司，天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为CMVD心绞痛的患者； 2. 18岁<=年龄<=75岁，性别不限； 3. 如患者曾有PCI植入术病史，则要求术后冠脉狭窄程度<=50%患者【PCI术后已完成比较完整血运重建、同时符合CMVD诊断（没有大于50%的狭窄）的患者可纳入试验，如果是择期或者没处理的剔除】； 4. 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性心力衰竭或急性冠脉综合征； 2. 严重主动脉狭窄或夹层、肺栓塞、低血糖（低于5.5mmol/L）或严重高/低血压（舒张压大于210mmHg或小于90mmHg）等不能耐受运动负荷； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 合并恶性肿瘤或其他疾病预期寿命＜2年者； 5. 严重肺疾病（急慢性呼吸衰竭和中度及以上的肺纤维化、肺损坏等）； 6. 试验前48小时内服用扩张血管或临时改善心肌供血类药物（如：硝酸酯类药物或β受体阻滞剂、其他中成药）或影响心电波形的药物（如：洋地黄类、抗心律失常药：胺碘酮等、酚噻嗪类、三环类、肾上腺素、去甲/异丙肾上腺素、迷走抑制剂、砷剂）； 7. 精神病及其他不能配合研究和随访者； 8. 研究者判断不适合试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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