【ChiCTR1900021177】高度个体化特异抗原致敏的树突状细胞免疫治疗原发性肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021177

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

高度个体化特异抗原致敏的树突状细胞免疫治疗原发性肝癌的临床研究

试验专业题目

高度个体化特异抗原致敏的树突状细胞免疫治疗原发性肝癌的临床研究

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519000

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临床试验信息

试验目的

1. 评估个体化肿瘤抗原负载的DC细胞免疫治疗的安全性。 2. 评估个体化肿瘤抗原负载的DC细胞免疫治疗的客观反应率（Objective Response Rate)，患者总生存期（Overall Survival, OS）及无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）。 3. 评估个体化肿瘤抗原负载的DC细胞免疫治疗前后，患者的特异细胞及体液免疫应答，及相关免疫因子的表达。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

珠海市高层次人才引进资助经费；启辰生生物科技(珠海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理诊断：原发性肝细胞性肝癌（HCC） 2.年龄: 18-70周岁 3.性别：男女不限，女性患者需妊娠试验阴性，非哺乳期内。 4.病理分期：患者处在BCLC B-C期 5.肝功分期：Child-Pugh 分期 A和B， B期小于/等于7分 6.免疫治疗期间激素使用：免疫治疗前30天内无大剂量地塞米松使用，治疗期间用量< 1mg/天，疫苗接种±1周不使用激素。 7.入组前卡氏（KPS）评分：≥80 8.入组前实验室检查标准：中性粒细胞绝对值≥1×109，血小板计数≥50×10^9，凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤正常值1.5倍 9.签署知情同意书同意治疗期间不接受除MDT讨论的治疗方案以外的其他针对肝癌的治疗；

排除标准

1.不符合入选标准，BCLC－D期，Child-Pugh 分期B期>7分及C期 2.入组前8周内接受实验药物或其它免疫临床实验。 3.免疫缺陷，已知的免疫抑制性疾病或HIV。 4.活动性感染，不明原因的发热。 5.严重或不稳定的心、肺、肾及造血系统等疾病。 6.自身免疫性疾病，如风湿性关节炎。 7.神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病；合并神经变性疾病。 8.过敏史，明确有过敏史；对疫苗组成成分过敏。 9.免疫治疗期间激素使用：免疫治疗期间地塞米松使用剂量超过2mg/天。 10.特殊情况：怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

珠海市人民医院

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