【ChiCTR2400080034】肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080034

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

试验专业题目

肠道和血小板5-羟色胺信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的机制研究

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临床试验信息

试验目的

评估KD患者的肠道通透性，与KD患者的临床表现，包括胃肠道症状，对IVIG的反应性以及冠状动脉病变等进行相关性分析，明确肠道通透性增加与川崎病患者的胃肠道表现、IVIG无反应性以及冠状动脉病变的相关性。收集KD患者的粪便及血液样本，通过LC-MS/MS检测粪便5-HT水平，ELISA检测粪便5-HT水平。与KD患者的肠道通透性进行相关性分析，阐明肠道和血小板5-HT水平与川崎病患者肠道通透性的相关性。收集KD患者及其对照组肠道粪便样本利用16s rRNA测序、宏基因组测序、代谢组学分析、转录组学分析以及功能预测等方法筛选有意义的菌和菌群代谢产物，明确KD患者丙球治疗前后的肠道菌群特征。将KD患者的菌群特征与KD患者的临床数据进行相关性分析，明确肠道菌群与KD临床表现的相关性。并通过粪菌移植以及单菌种定植等方法明确肠道菌群在KD发病机制中的作用，解析肠道菌群失调在KD发病机制中的作用。通过构建KD模型小鼠，明确KD模型对肠道和血小板5-HT信号，肠道通透性，肠道血流，以及主动脉和腹主动脉的影响。建立Tph1-KO及Tph1过表达转基因小鼠以及野生型小鼠的KD模型，明确肠道5-HT在KD发病机制中的作用。并通过先抑制血小板摄取5-HT再建立KD模型，明确血小板5-HT在KD发病机制中的作用。最后先予保护肠道屏障功能再建立KD模型，明确肠道通透性在KD发病机制中的作用，从而揭示肠道和血小板5-HT信号通过肠-血管轴破坏肠道屏障介导川崎病全身性血管炎的新机制。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

珠海市人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

①符合2020 JPS指南《川崎病的诊断（第6次修订版）》中相关诊断标准，符合2020JCS/JSCS指南：川崎病心血管后遗症的诊断和管理； ②处于急性期：符合典型川崎病或不完全型川崎病诊断标准，临床表现包括发热、球结膜充血、口唇粘膜充血皲裂、皮疹、手足硬肿或掌跖红斑、颈部淋巴结肿大等； ③年龄＜14岁； ④病历资料完整者； ⑤完善心脏彩超检查者； ⑥患儿监护人知情同意研究。；

排除标准

①先天性心肌病、心脏病者； ②肿瘤患儿； ③合并慢性感染者； ④对所使用药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

珠海市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编