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【CTR20190483】祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190483

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

祛瘀止血颗粒

药物类型

中药

规范名称

祛瘀止血颗粒

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

排卵性功能失调性子宫出血所致的月经过多

试验通俗题目

祛瘀止血颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

祛瘀止血颗粒治疗排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)的Ⅱa期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100029

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照初步评价祛瘀止血颗粒对于排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）(气虚血瘀证)月经过多的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合排卵障碍性异常子宫出血（黄体功能不足型）的西医诊断标准及气虚血瘀证中医辨证。；2.月经量多连续出现2个月经周期者。；3.年龄18-40岁。；4.近6个月无妊娠计划且不使用避孕药者。；5.签署知情同意书者。；

排除标准

1.血色素低于90g/L者。；2.治疗前3个月内使用过雌、孕激素类药物。；3.治疗前1个月使用抗凝剂或止血药物者。；4.合并有肿瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于等于2cm，粘膜下肌瘤等器质性病变者。；5.非生殖道（泌尿、直肠肛门）及生殖道其它部位（阴道、宫颈）的出血。；6.全身引起的出血及医源性子宫出血。；7.近1个月内采用过治疗月经过多中药及相关物理治疗，可能影响药物疗效判定者。24周内使用过宫内节育器。；8.合并有不稳定或严重的心、脑、肺、肝、肾、神经、造血系统等疾病者。；9.过敏体质或已知对本药组成成分过敏者。；10.合并有精神分裂症、智力障碍等精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.6个月内计划妊娠或哺乳期妇女。；12.其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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