【ChiCTR2300072031】生活方式联合二甲双胍干预对糖尿病合并脂肪肝患者的健康效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072031

试验状态

尚未开始

药物名称

二甲双胍

药物类型

规范名称

二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

生活方式联合二甲双胍干预对糖尿病合并脂肪肝患者的健康效应

试验专业题目

强化生活方式联合二甲双胍对糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索生活方式联合降糖药二甲双胍对于糖尿病合并非酒精性脂肪肝的健康影响探索药物联合生活方式对糖尿病的健康效应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者A利用随机数字表产生93个随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 根据中华医学会肝病学分会制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南2010》中NAFLD的工作定义：A. 肝脏影像学（Fibrotouch/Fibroscan）表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准和（或）B. 血清ALT和（或）AST升高（ALT≥30 U/L和或AST≥40U/L）。 ② 根据中华医学会糖尿病学分会制定的《中国2型糖尿病防治指南2013》中糖尿病的诊断标准：典型的糖尿病症状加上随机血糖≥11.1mmol/L，或加上空腹血糖≥7.0mmol/L，或加上OGTT2h血糖≥11.1mmol/L。（附加条件：HbA1c 小于9% ；确诊为糖尿病时间小于5年）。 ③BMI≥23.9。 ④年龄18岁-65岁之间，性别不限。 ⑤签署知情同意书。；

排除标准

① 患者饮酒史：折合乙醇摄入量男性>140 g/wk，女性>70 g/wk； ②患有临床诊断的病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化、心脑血管疾病等各种严重的慢性疾病，肝肾功能不全、凝血功能障碍，恶性肿瘤及严重的自身免疫性疾病； ③丙氨酸转氨酶（ALT）> 80u/L，谷草转氨酶（AST）> 80u/L，谷氨酰转肽酶（y-GT）> 100u/L； ④试验前一个月内曾患有急慢性感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、外伤或手术； ⑤ 检查前3个月内服用过抗脂肪肝、抗肝纤维化药物，影响糖脂代谢的药物以及相关的保健品、植物化学物。 ⑥影响血糖水平的疾病(例如甲状腺机能亢进症和皮质醇增多症)或急性糖尿病并发症(例如酮症酸中毒和高渗性昏迷)或1型糖尿病 ⑦怀孕及哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

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