【ChiCTR-OIC-17013579】采用IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放化疗后局部复发和/ 或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤的II期前瞻性单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

放化疗后局部复发和/ 或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤

试验通俗题目

采用IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放化疗后局部复发和/ 或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤的II期前瞻性单臂多中心临床研究

试验专业题目

采用IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放化疗后局部复发和/ 或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤的II期前瞻性单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放化疗后局部复发和/或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤的疗效及副反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-75岁，性别不限； 2.患者为经病理证实的恶性肿瘤患者； 3.为放化疗后出现局部复发和/或颈部淋巴结转移的头颈部肿瘤患者； 4.无远处转移； 5.患者体力状况按ECOG（WHO）标准评分为0-2分； 6.患者无法耐受手术或肿瘤经手术无法切除； 7.意识清楚，能配合摆位及治疗； 8.可获取既往的放射治疗信息，包括靶区总剂量、分割方式、剂量分布，正常组织受照射剂量和等剂量曲线等； 9.必须有可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）； 10.育龄期妇女必须处于非妊娠状态（妊娠试验阴性，绝经期女性停经12个月则认为无生育能力），育龄期男女在本研究期间及研究结束后3个月之内需采取有效避孕措施避孕； 11.绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0*10^9／L； 12.血小板（PLT）≥75*10^9 /L； 13.受试者必须签署书面知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。；

排除标准

1.年龄小于18岁； 2.头颈部肿瘤以外的恶性肿瘤患者； 3.进入本研究之前4周内针对靶区进行过放疗的患者； 4.ECOG＞2分； 5.既往有毛细血管扩张性共济失调病史或其他放射超敏反应史； 6.患硬皮病或活动性结缔组织病； 7.严重的、不可控的感染性疾病； 8.伴有严重精神疾病或心理障碍、中枢神经系统紊乱、心脑血管并发症、癫痫等疾病，可能会限制其对知情同意书的理解、执行和治疗依从性； 9.不愿意签署知情同意书或不愿意参与本研究； 10.研究者认为会增加放射相关毒性风险的任何其它身体状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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