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【ChiCTR2600122766】疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换术后慢性疼痛

试验通俗题目

疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

试验专业题目

疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是终末期膝骨关节炎的重要治疗手段。然而，仍有相当比例患者在术后长期存在慢性疼痛及功能受限，严重影响康复效果与生活质量。既往研究表明，术后慢性疼痛的发生不仅与外周组织损伤有关，还与中枢敏化、疼痛认知异常及心理因素密切相关。疼痛神经科学教育（Pain Neuroscience Education, PNE）通过改变患者对疼痛的认知模式，有助于降低疼痛灾难化水平并改善疼痛体验；血流限制训练（Blood Flow Restriction Training, BFRT）则可在低负荷条件下促进肌肉力量恢复，适用于术后功能受限人群。然而，目前关于PNE与BFRT联合干预在TKA术后慢性疼痛患者中的应用仍缺乏高质量随机对照研究。因此，本研究拟通过随机对照试验设计，系统评估PNE、BFRT及其联合干预对术后慢性疼痛患者的潜在影响，为该人群的综合康复策略提供研究依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用SPSS 27.0软件生成随机分配序列，由独立研究人员实施随机化过程。采用区组随机化方法，并设置随机变化的区组长度（3、6、9），以保证组间分配均衡并降低分配可预测性。

盲法

由于干预措施的性质限制，本研究无法对受试者及干预实施者实施盲法。因此，本研究拟采用单盲设计，即对结局评估者及数据分析人员设盲。所有结局评估将由未参与随机化及干预过程的研究人员完成，且评估过程中不接触分组信息。统计分析将基于去标识化数据集进行，组别信息以编码形式呈现，以降低分析偏倚。

试验项目经费来源

自筹及学院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2029-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 因膝关节骨关节炎接受初次全膝关节置换术的成人，术后时间≥12个月。 2. 目标膝关节存在持续性疼痛，且持续时间超过6个月。 3. 疼痛局限于手术部位或其对应的神经分布区域，且已排除其他可能原因 (例如假体松动、感染)。 4. 在入组前一周内，数值评分量表（NRS）的平均疼痛强度评分≥4分（0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛，≥4分表示中度至重度疼痛）。 5. 生命体征稳定，意识清醒，且具备足够的认知和语言能力，能够评估自身的疼痛并配合完成疼痛评估量表。；

排除标准

1. 慢性疼痛的具体原因，例如假体松动或失效，这需要进行翻修手术。 2. 与类风湿性关节炎相关的继发性骨关节炎，或既往创伤的后遗症。 3. 近3个月内曾对目标膝关节进行过手术，或过去12个月内曾遭受过严重损伤。 4. 混杂性疼痛模式，定义为在基线测试期间，除目标膝关节以外的其他部位出现急性疼痛。 5. 血管系统禁忌症，包括深静脉血栓形成病史、周围血管疾病或与压缩训练不相容的活动性出血体质。 6. 正在服用其他药物或参与其他临床试验，特别是2周内使用阿片类镇痛药或参与其他与疼痛相关的研究。 7. 因怀孕、哺乳、严重认知障碍或无法提供知情同意而导致的普遍不符合条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都体育学院

研究负责人电话

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