【ChiCTR2600125544】疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节置换术后慢性疼痛

试验通俗题目

疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

试验专业题目

疼痛神经科学教育联合血流限制训练对膝关节置换术后慢性疼痛患者的影响：一项随机对照试验方案

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临床试验信息

试验目的

术后慢性疼痛（CPSP）仍是全膝关节置换术（TKA）后面临的一项重大临床挑战，其中心理适应不良和持续的神经肌肉功能障碍被认为是导致持续疼痛和功能障碍的关键因素。疼痛神经科学教育（PNE）可能改善不适应的疼痛认知，而血流限制训练（BFRT）则能增强肌肉功能并诱导运动相关镇痛。尽管这两种干预措施在慢性疼痛康复中均显示出潜在益处，但尚未有随机对照试验研究过这两种干预措施在TKA后CPSP患者中的联合疗效。本研究旨在确定PNE+BFRT联合治疗能否在此类人群中带来更显著的疼痛缓解和功能改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员将使用由一名未参与招募、评估或干预实施的独立研究者通过SPSS 27.0（IBM SPSS，美国纽约州阿蒙克）生成的随机化序列，将参与者按1:1:1:1的比例随机分配至对照组、PNE组、BFRT组或PNE+BFRT联合组。为确保组间平衡并最大限度降低分组可预测性，将采用随机变块大小的置换区组随机化方案，区组大小分别为 4 和 8。

盲法

鉴于干预措施的性质，无法对参与者和治疗师进行盲法处理。因此，本试验将采用盲法结局评估和盲法统计分析。结局评估将由未参与随机分组或干预实施的受过培训的评估员进行，且数据分析师在整个研究期间将对分组情况保持盲态。将指导受试者在评估期间不要透露其分组情况，以最大限度地降低揭盲的风险。统计分析将使用经过去识别化处理的数据集并采用掩码分组代码，以进一步减少分析偏差。

试验项目经费来源

自筹及学院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2029-08-25

是否属于一致性

入选标准

1. 因膝骨关节炎接受初次全膝关节置换术（TKA）且术后时间≥12个月的成人。 2. 目标膝关节存在持续性疼痛，且持续时间超过6个月。 3. 疼痛局限于手术部位或其对应的神经分布区域，且已排除其他可能原因 (例如假体松动、感染)。 4. 在入组前一周内，数值评分量表（NRS）的平均疼痛强度评分≥4分（0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛，≥4分表示中度至重度疼痛）。 5. 生命体征稳定，意识清醒，且具备足够的认知和语言能力，能够评估自身的疼痛并配合完成疼痛评估量表。 1. 因膝骨关节炎接受初次全膝关节置换术（TKA）且术后时间≥12个月的成人。2. 目标膝关节存在持续性疼痛，且持续时间超过6个月。 3. 疼痛局限于手术部位或其对应的神经分布区域，且已排除其他可能原因 (例如假体松动、感染)。 4. 在入组前一周内，数值评分量表（NRS）的平均疼痛强度评分≥4分（0分表示无疼痛，10分表示最剧烈的疼痛，≥4分表示中度至重度疼痛）。 5. 生命体征稳定，意识清醒，且具备足够的认知和语言能力，能够评估自身的疼痛并配合完成疼痛评估量表。；

排除标准

1. 慢性疼痛的具体原因，例如假体松动或失效，这需要进行翻修手术。 2. 与类风湿性关节炎相关的继发性骨关节炎，或既往创伤的后遗症。 3. 近3个月内曾对目标膝关节进行过手术，或过去12个月内曾遭受过严重损伤。 4. 混杂性疼痛模式，定义为在基线测试期间，除目标膝关节以外的其他部位出现急性疼痛。 5. 血管方面的禁忌症，包括深静脉血栓形成病史、周围血管疾病或与压缩训练不相容的活动性出血体质。 6. 正在服用其他药物或参与其他研究，特别是2周内使用阿片类镇痛药或参与其他与疼痛相关的研究。 7. 因怀孕、哺乳、严重认知障碍或无法提供知情同意而一般不符合条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都体育学院

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