【ChiCTR2600120764】基于fNIRS的不同靶点经颅磁刺激对慢性非特异性下背痛人群姿势控制障碍影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120764

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪;功能近红外光谱系统;神经导航系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性下背痛

试验通俗题目

基于fNIRS的不同靶点经颅磁刺激对慢性非特异性下背痛人群姿势控制障碍影响的研究

试验专业题目

基于fNIRS的不同靶点经颅磁刺激对慢性非特异性下背痛人群姿势控制障碍影响的研究

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临床试验信息

试验目的

（1）比较不同靶点rTMS（SMA、DLPFC）与安慰剂刺激对CNLBP患者姿势控制能力（以Biodex平衡系统OSI、APSI、MLSI为核心指标）及临床结局（疼痛强度NPRS、运动恐惧TSK）的改善效果。（2）利用fNIRS技术，探究rTMS干预前后CNLBP患者在执行静态（睁眼稳定）与动态（睁眼不稳定）姿势控制任务时，运动相关皮层激活模式的变化，阐明不同靶点rTMS对中枢运动控制功能的特异性调控作用。（3）分析CNLBP患者姿势控制能力的改善（Biodex指标变化）与运动相关皮层激活变化（fNIRS的HbO2浓度变化）之间的关系，验证“中枢神经功能重塑是姿势控制改善的基础”这一核心假设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列的产生：本研究采用区组随机化方法。由不参与本试验受试者招募、干预实施及结果评估的独立统计人员，使用统计软件（如：SPSS 26.0 或 R 语言）生成随机数字序列。区组长度设定为 6（即每6名受试者为一个区组，确保SMA组、DLPFC组与假刺激组在每个区组内人数均衡）。

盲法

随机双盲：受试者和结局评估者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

成都体育学院校级科研项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄在18 - 55岁之间； ②经历持续或偶尔的腰痛，持续时间超过3个月； ③根据国际疾病分类(ICD - 10)代码M54.5诊断为CNLBP； ④疼痛强度(在试验前一周感知到的)由NPRS测量，得分范围3 - 7分； ⑤右利手。；

排除标准

①由癌症/肿瘤、肺结核、骨折、感染等引起的特异性腰痛或其他慢性病理性疼痛； ②腰椎肿瘤、椎体骨折、椎管狭窄、腰椎滑脱、类风湿关节炎或强直； ③体重指数(BMI) > 30的肥胖； ④腰痛伴2个或以上其他部位疼痛； ⑤既往腹部或下背部手术； ⑥孕妇、哺乳期及痛经妇女； ⑦严重或进行性脊柱侧凸； ⑧癫痫或有癫痫家族史； ⑨TMS的任何禁忌证，包括含有起搏器、人造金属心脏瓣膜植入物、动脉瘤夹(不包括钛合金)和体内金属植入物； ⑩在过去3个月内服用过任何影响姿势控制能力、肌肉力量和皮质兴奋性的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都体育学院

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