【ChiCTR2500114139】上干分支点神经旁膜下注射2ml局麻药对比5ml局麻药：一项随机双盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500114139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

膈肌运动功能障碍（HDP）与肺功能下降。

试验通俗题目

上干分支点神经旁膜下注射2ml局麻药对比5ml局麻药：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

臂丛神经上干分支点鞘膜下阻滞改善肩部手术术后疼痛的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究通过两部分协同设计，围绕肩部手术神经阻滞的 “镇痛有效性” 与 “膈肌 / 肺功能安全性” 双核心目标展开，具体如下：臂丛神经上干分支点鞘膜下阻滞剂量优化目的通过前瞻性随机双盲对照试验，验证超声引导下注射 2mL 0.375% 罗哌卡因的镇痛效果非劣于 5mL 组（以离开 PACU 前 NRS 评分差值≤1 分为非劣效界值），同时明确 2mL 剂量能否将同侧膈肌运动功能障碍（HDP）发生率降至趋近于零（≤0.1%），确定该技术的 “安全零风险剂量” 阈值；同步评估两组术后肺功能（FEV1、FVC）变化、镇痛药物用量及不良反应（如恶心呕吐、局麻药中毒），为肺功能不佳等高危肩部手术患者提供兼具镇痛可靠性与呼吸安全性的麻醉方案。肩部手术神经阻滞技术全局比较目的通过贝叶斯 network meta 分析，系统整合现有随机对照试验证据，全面比较肌间沟臂丛神经阻滞、锁骨上臂丛神经阻滞、肩胛上神经阻滞等 7 类技术对膈肌功能（以 HDP 发生率为核心，定义为膈肌移动度下降≥75% 或矛盾运动）及肺功能的影响；通过直接与间接比较计算风险比（RR）及 95% 可信区间，采用 SUCRA 值对 7 类技术的 HDP 风险排序，结合亚组分析（如手术类型、局麻药剂量）验证稳定性，最终形成《肩部手术神经阻滞膈肌安全选择指南》，为不同医疗机构临床医生选择膈肌安全性更优的神经阻滞技术提供标准化、高级别证据支持。两部分研究共同推动肩部手术麻醉向 “精准定位 + 剂量控制 + 证据选优” 的方向发展，解决临床中 “镇痛 - 安全” 矛盾及技术选择难题。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与本研究其他环节的研究者，使用随机分组软件，将2和5两个数字，随机分配到1至84个编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）ASAⅠ-Ⅲ 级（2）年龄 18-75 岁（3）BMI 18-30kg/m²；

排除标准

1.患者拒绝参与研究； 2.对酰胺类局麻药过敏； 3.既往有手术侧患肢神经损伤或感觉异常； 4.既往手术侧肩，颈部区域有手术史； 5.手术侧肩，颈部区域有可疑感染； 6.合并肺部疾病（FEV1/FVC<70%）； 7.合并凝血功能障碍（INR>1.5或血小板<80×10^9/L）； 8.慢性疼痛状态需要服用阿片类药物（>3个月）； 9.合并精神、言语或听力障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁波市第六医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看