【ChiCTR2300070126】超稳定均相化碘油-铂类纯药混合液TACE治疗联合免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中晚期不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

超稳定均相化碘油-铂类纯药混合液TACE治疗联合免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究

试验专业题目

超稳定均相化碘油-铂类纯药混合液TACE治疗联合免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

1.利用创新物理混合方法制备的超稳定均相化碘化油-铂类药物混合液通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行CT/MRI监测，评估其肿瘤栓塞效果、坏死程度及治疗效果； 2.联合免疫治疗，以进一步提高TACE疗效，期望通过本项研究的结果，推荐该方法成为针对中晚期不可切除肝细胞癌癌治疗的标准方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机随机产生治疗方式的编码，封存于协调中心的密封、连续标号的信封内。当复合入组标准的患者及家属签署知情同意书后，通知协调中心开启信封。按1:1的比例、将入组患者随机分入研究组（创新物理方法混合碘油-铂类药物联合免疫治疗）或对照组（传统介入手术）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自选项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者一般情况好，除肝癌疾病外，无其它疾病史，性别不限，年龄18-60岁，预期寿命≥3个月； 2. 经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者； 3. BCLC分期为B或C期，无法行手术切除者； 4. 肝内至少有一个可测量病灶； 5. 至少一叶的门脉一级分支通畅； 6. 肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 7. 美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2； 8. 血常规、生化、凝血等血液指标正常； 9. 既往无心肺疾病史，心肾功能正常，未服药心脏毒性、肾毒性等毒性药物； 10. 详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、免疫治疗、局部消融、 TAI/TACE等）； 2. 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉； 3. 合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移； 4. 合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 5. 合并心、肺、肾、脑等重要脏器疾患者； 6. 合并TACE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或）白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期； 7. 患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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