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【ChiCTR2200065986】井穴手指保健操对老年患者围术期神经认知障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065986

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

井穴手指保健操对老年患者围术期神经认知障碍的影响

试验专业题目

井穴手指保健操对老年患者围术期神经认知障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过在术前1天至出院（或术后5天）进行井穴手指保健操锻炼，观察对择期行胃肠外科手术患者（大于等于60岁）出院时（或术后5天）的认知功能障碍是否具有预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验拟采用单中心随机对照试验设计。按就诊顺序编号，采用SPSS 23.0软件产生随机分配方案。将随机分配方案隐藏（装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中）分配治疗，并作登记。

盲法

本试验拟采用单中心随机对照试验设计。按就诊顺序编号，采用SPSS 23.0软件产生随机分配方案。将随机分配方案隐藏（装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中）分配治疗，并作登记。

试验项目经费来源

同济大学附属上海市第四人民医院科研启动基金

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄60岁及以上； 2.所有胃肠外科择期手术患者，预计手术麻醉时间超过2小时； 3. 患者本人及家属同意入组并签署参加本项研究的临床知情同意书者； 4.美国麻醉协会ASA分级I-III。；

排除标准

1.中枢神经系统疾病，包括严重脑血管疾病、各种类型痴呆及精神病史； 2.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；严重肾功能不全（术前透析）；术前左室射血分数低于50%；病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（<50次/min）或无起搏器的二度或更大程度房室传导阻滞； 3.长期服用精神类药物； 4.药物、酒精滥用史（过去3个月，每日喝40度以上酒超过100ml）； 5.多次手术者；1年内曾接受心脏外科手术、颅脑手术患者； 6. 沟通问题，如严重的听力、视力或语言障碍； 7. 手术时间超过3小时、术中失血量超过800毫升； 8.术前MMSE得分低于24分； 9.3个月内参加过其他相关临床研究的患者； 10.同一患者只能纳入1次，无论二次手术原因是否与第一病因有关。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属上海市第四人民医院

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研究负责人邮编

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