【ChiCTR2500102781】PCSK-9 抑制剂延缓钙化性主动脉瓣疾病进展疗效评价的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102781

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄；高胆固醇血症；

试验通俗题目

PCSK-9 抑制剂延缓钙化性主动脉瓣疾病进展疗效评价的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

PCSK-9 抑制剂延缓钙化性主动脉瓣疾病进展疗效评价的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估PCSK9抑制剂是否能延缓主动脉瓣狭窄患者瓣膜狭窄程度的进展。次要目的：1)评估PCSK9抑制剂是否能延缓主动脉瓣狭窄患者瓣膜钙化程度的进展；2)评估PCSK9抑制剂是否能降低主动脉瓣狭窄患者的远期不良事件；3)评估PCSK9抑制剂对主动脉瓣狭窄患者循环中Lp(a)水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由南方医科大学生物统计学系专业人员采用分层区组随机化的方法产生随机数列

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

临床研究专项

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄＞18 岁，性别不限； 3.经超声心动图诊断符合主动脉瓣狭窄的患者； 4.合并动脉粥样硬化性心血管疾病或高胆固醇血症 LDL-C≥4.9mmol/L； 5.他汀类药物最大耐受剂量治疗后血脂仍不达标者；；

排除标准

1.风湿性主动脉瓣狭窄； 2.既往使用过 PCSK9 抑制剂或对 PCSK9 抑制剂过敏； 3.左室射血分数≤35%； 4.计划近期行主动脉瓣置换术或 TAVR 者； 5.合并其他严重瓣膜疾病； 6.治疗依从性差无法依据试验方案进行药物治疗； 7.孕妇及哺乳期妇女； 8.合并活动性恶性肿瘤、严重肝肾功能不全等预期寿命不足 1 年者； 9.正在参与其它干预性临床研究的研究对象； 10.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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