【ChiCTR2300072192】免疫时代早期胸部放疗治疗ES-SCLC患者

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072192

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺小细胞癌

试验通俗题目

免疫时代早期胸部放疗治疗ES-SCLC患者

试验专业题目

免疫时代早期胸部放疗干预ES-SCLC患者的疗效和安全性的Ⅱ期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估免疫时代早期胸部放疗干预ES-SCLC患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄18-80周岁之间的男性或女性患者； 3.组织学证实为SCLC，影像学评估为IV期（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM肺癌分期）且不伴脑膜转移； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.既往未接受过系统抗肿瘤治疗； 6.ECOG评分：0-1分； 7.预期寿命≥12周； 8.主要器官功能正常； 9.多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.病理为非小细胞肺癌（NSCLC）（包括SCLC与NSCLC混合的肺癌）； 2.既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(抗CTLA-4)抗体； 3.在入组前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 4.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性肿瘤； 5.病史和合并症：（1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组）；（2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周；（3）在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；（4）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；（5）入组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 6.经研究者判断，患者可能有其他导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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