【ChiCTR2400092428】舒芬太尼联合艾氯胺酮治疗心脏手术后疼痛和抑郁的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092428

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏外科手术

试验通俗题目

舒芬太尼联合艾氯胺酮治疗心脏手术后疼痛和抑郁的疗效

试验专业题目

舒芬太尼联合艾氯胺酮治疗心脏手术后疼痛和抑郁的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

心脏手术是一项关键而复杂的医疗程序，通常涉及复杂的疼痛管理策略，以确保最佳的患者康复。接受心脏手术的患者通常承受着术后疼痛的沉重负担，如果处理不当，可能导致并发症和延长恢复时间。此外，心脏手术的心理影响，加上康复的压力，可能导致抑郁症状的发展。舒芬太尼与艾斯氯胺酮联合使用是一种潜在的治疗组合，其在控制术后疼痛和抑郁症状方面的疗效已得到认可。舒芬太尼和艾斯氯胺酮联合使用的基本原理在于它们针对神经系统中不同途径的独特作用机制。疼痛与抑郁之间存在着密切的关系，急性和慢性疼痛被认为是术后抑郁的危险因素，因此术后全面镇痛是降低抑郁发生率的关键策略。临床试验显示艾斯氯胺酮在改善宫颈癌手术患者短期抑郁和疼痛方面效果良好。然而，目前在了解舒芬太尼和艾斯氯胺酮在心脏手术的特定背景下如何相互作用方面存在空白。虽然个别研究强调了这些药物的疗效，但对这些药物在这一独特患者群体中的综合作用的全面了解仍未充分探索。了解疼痛缓解和情绪改善之间的相互作用对于制定整体策略至关重要，这可以改善患者的整体治疗效果和生活质量。本研究旨在弥合这一知识差距，为心脏手术患者未来的疼痛管理方法提供有价值的见解，并深入研究舒芬太尼和艾斯氯胺酮在心脏手术后联合使用的效果。通过探索这两种药物的协同作用潜力，我们希望发现一种新的疼痛管理方法，不仅可以优化镇痛效果，还可以降低术后抑郁的风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列由第三方中心应用计算机生成

盲法

无

试验项目经费来源

2020浙江省人民医院重点学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经临床综合检查诊断需要进行心脏手术的患者。 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I至II。 3.体重指数（BMI）小于30 kg·m⁻²。 4. STOP-BANG评分小于3分。 5.临床资料完备。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳； 2. 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 3. 急慢性肾功能不全需要透析治疗患者； 4. 支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者； 5. 有酒精或药物滥用史的患者； 6. 长期口服镇静、抗失眠、抗焦虑药物 7. 长期服用免疫抑制剂或长期使用激素的患者； 8. 存在谵妄、酒精戒断症状； 9. 严重的肺动脉高压合并艾森曼格综合征患者； 10. 循环或者血流动力学不稳定需要ECMO、IABP等机械装置支持者； 11. 严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态； 12. 任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 13. 研究药物过敏或存在其他禁忌； 14. 患者本人或其法定授权代表不愿意签署知情同意书； 15. 存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），根据研究者判断其不适合入选研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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