【ChiCTR2500096044】少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096044

试验状态

正在进行

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究

试验专业题目

少肌松联合瑞芬太尼应用于老年患者短小腹腔镜手术的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们的研究目的是想通过减少肌肉松弛药物的剂量来使得老年患者在进行进行短小腹腔镜手术时术后的早拔管、早苏醒、早进食，从而让患者早期康复，改善患者的积极预后，同时通过随机对照单盲试验来证实少肌松的安全性和可行性并将之推广。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究者根据随机种子生成器（http://www.randomization.com）生成随机数字，按照1:1的比例将患者随机分为对照组和试验组，由于麻醉诱导的特殊性所以只能施行患者单盲。

盲法

对研究对象实施单盲。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65岁，性别不限； 2. 择期在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊、阑尾、卵巢、疝气切除术的患者； 3. ASA 分级 I—III 级； 4. 18kg/m^2 <= BMI <=30 kg/m^2； 5. 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.近3个月内参加过其他药物临床试验者； 2.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物者； 3.有支气管哮喘、重症肌无力、消化性溃疡的患者； 4.对阿片类药物、丙泊酚、顺式阿曲库铵、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者或有禁忌者； 5.有严重的心血管系统病史（如：经降压药物治疗血压仍3级以上的高血压患者（即静息期收缩压>=180 mmHg和/或舒张压>=110mmHg）、心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近6个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞； 6. 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限2倍， BUN和Cr高于正常值上限1.5倍）； 7. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统、呼吸系统（呼吸衰竭等）疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8. 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者； 9.研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市梁平区人民医院

研究负责人电话

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