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【ChiCTR2400094994】深圳新生儿缺氧缺血性脑病在线注册：一项多中心，前瞻性，开放性，观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094994

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿缺氧缺血性脑病

试验通俗题目

深圳新生儿缺氧缺血性脑病在线注册：一项多中心，前瞻性，开放性，观察性队列研究

试验专业题目

深圳新生儿缺氧缺血性脑病在线注册：一项多中心，前瞻性，开放性，观察性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的是在深圳的真实环境中，调查诊断新生儿缺氧缺血性脑病患儿首次出院时生存情况及3岁时新生儿缺氧缺血性脑病的综合预后。 次要目的：明确新生儿缺氧缺血性脑病的高危因素及规范化亚低温治疗，建立随访计划，分别在1月，6月，12月，18月，24月，36月进行随访，筛选深圳缺氧缺血性脑病患儿早期生物标记物，构建专病数据库，减少深圳新生儿的致残率及死亡率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医疗卫生三名工程项目 ( No. SZSM202311027) 及广东省临床重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

571

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生胎龄>=35周； 2.出生体重>=1800g； 3.胎儿或复苏成功后的新生儿出现缺氧缺血证据，满足以下4项中的任意1项：a，有胎儿宫内窘迫的证据如子宫和（或）胎盘破裂、胎盘早剥、脐带脱垂或严重胎心异常变异或晚期减速；b，5 min Apgar评分<=5分；脐血或生后1 h内动脉（不能获得动脉血标本时，可用毛细血管血或静脉血代替）血气分析pH<=7.10，或碱剩余>=-12 mmol/L；c，出生后需正压通气>10 min，d，神经功能评估提示存在脑病的证据； 4.接受亚低温治疗的患儿。；

排除标准

符合以下其中任何一项： 1.出生时患先天性畸形患儿，包括先天性心脏病、消化道畸形、泌尿生殖系统畸形、染色体异常、出生缺陷代码列表中的其他缺陷； 2.排除由于代谢性疾病所致的惊厥，包括低钠血症、低钙血症、低镁血症、低血糖； 3.自动出院或转院，且转入医院不在参与中心； 4.拒绝参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

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