【ChiCTR2500098209】右OFC联合左dlPFC的TMS治疗卒中后认知障碍的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098209

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

右OFC联合左dlPFC的TMS治疗卒中后认知障碍的疗效分析

试验专业题目

右OFC联合左dlPFC的TMS治疗卒中后认知障碍的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究右OFC联合左dlPFC的双靶点TMS治疗卒中后认知障碍的疗效，同时分析治疗前后静息态定量脑电图（QEEG）变化，测定血液中BDNF、NSE、S100B浓度变化，探索这些神经营养及神经退行性标志物的变化是否与双靶点TMS治疗的效果有关，以及它们是否可以作为评估和优化治疗效果的工具；以期能够为PSCI患者提供一个有效的双靶点TMS治疗方法，并为其疗效提供神经电生理及生物标志物的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由黄费通过查阅随机对照表，并通过excel软件产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

诊断标准脑血管病的诊断标准诊断标准参照发表于中华神经科杂志的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》和《中国脑出血诊治指南（2019）》关于脑出血或脑梗塞的诊断标准；通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）证实的中风的成像证据。认知障碍的诊断标准参照2021年中国卒中学会颁布《卒中后认知障碍管理专家共识》：卒中后认知障碍非痴呆（PSCIND）的诊断：（1）基于基线的认知功能减退；（2）至少1 个认知域受损（执行功能、记忆、注意力、语言能力、视空间能力）；（3）日常生活能力不受太大影响。卒中后痴呆（PSD）的诊断：（1）基于基线的认知功能减退；（2）≥1个认知领域受损；（3）严重程度影响日常生活能力。 1.符合上述诊断标准； 2.年龄20～85岁；15天≤病程≤12个月；生命体征稳定，性别不限； 3.神志清楚，基础情况良好，能配合检查及治疗，具有听、视觉的分辨能力； 4.评估注意力、记忆力、语言能力等领域，至少１个领域存在认知障碍。MMSE量表筛查文盲组小于17分，小学组小于20分，中学或以上组小于 24 分；MoCA 蒙特利尔认知评估量表评分，得分小于26分。 5.患者及家属知情同意，自愿接受并配合试验所需疗程。；

排除标准

1.生命体征不稳定，进展型脑卒中； 2.反复发作脑卒中； 3.多发病灶脑卒中； 4.存在癫痫病史或易引起癫痫发作的因素； 5.有抑郁症家族史； 6.病例资料不完整； 7.其他原因（如大量饮酒、滥用药物、重性抑郁障碍、帕金森病、脑外伤等）所致的认知障碍； 8.合并严重的其他器官功能障碍或其他严重躯体疾病； 9.存在TMS治疗禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遂宁市中心医院

研究负责人电话

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