【ChiCTR2500103061】牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性放射性口腔黏膜炎及皮炎

试验通俗题目

牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究

试验专业题目

牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价牛磺酸对急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的预防效果，同时进行安全性与耐受性评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入研究，被告知研究的目的和过程，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案； 2.口腔/口咽癌术后，需要进行放疗。经放疗科医师评估后拟行双侧、30次/60Gy放疗； 3.预期生存期＞6个月； 4.既往未进行过头颈部放疗，未使用过其他影响本试验结果的药物；试验开始前1个月内未进行过化疗、免疫治疗及靶向治疗； 5.18-80岁，无性别限制；；

排除标准

1.不可控制的口腔头颈局部感染或全身感染； 2.有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病； 3.筛选前3个月内发生过出血事件：包含但不局限于：胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险； 4.筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 5.患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他其它严重影响肺功能的呼吸系统疾病； 6.显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：（1）充血性心衰（NYHA 分级＞2级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去3个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常； 7.有严重的内分泌、造血系统疾病（糖尿病、白血病等）、胃肠道梗阻、活动性出血、胃穿孔等情况； 8.合并其他器官恶性肿瘤； 9.存在难治性或顽固性癫痫，药物不能控制的大量胸水、腹水、心包积液等； 10.筛选前1年内有传染性疾病，如HIV，梅毒，活动性肝炎，活动性肺结核，EBV和/或CMV活动性感染者，或超过1年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg或HBcAb阳性的受试者，如果HBV的DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV抗体阳性的受试者，如果HCV的RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究； 11.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植； 12.既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品； 13.既往使用过可引起药物相关性颌骨坏死的药物； 14.在本研究随机分组前1个月内服用过含牛磺酸的药物； 15.对牛磺酸有过敏反应病史； 16.除放疗外，需同期进行化疗、免疫治疗、靶向治疗的患者； 17.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 18.妊娠期或哺乳期妇女；或在治疗后半年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女； 19.依从性不良或研究者评估不适合参加本临床研究的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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