【ChiCTR1900021845】CalliSpheres微球治疗结直肠癌肝转移临床试验：伊立替康对肿瘤HIF-1α通路的影响及其抗肿瘤作用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

CalliSpheres微球治疗结直肠癌肝转移临床试验：伊立替康对肿瘤HIF-1α通路的影响及其抗肿瘤作用

试验专业题目

CalliSpheres微球治疗结直肠癌肝转移临床试验：伊立替康对肿瘤HIF-1α通路的影响及其抗肿瘤作用

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临床试验信息

试验目的

1. 探究DEBIRI-TACE 在治疗结直肠癌肝转移时体内的药代动力学特征； 2. 证实DEBIRI-TACE对栓塞术后缺氧应答的抑制作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

招募20名TNM分期Ⅳ期，结直肠癌伴肝转移（同时性或异时性转移），转移灶初始可切除且高复发风险（CRS为3-5分），拟行外科切除肝转移瘤的患者。采用简单随机法将20名研究对象随机分配至A、B、C三个试验组和一个对照组中，每组包括5名研究对象。三个试验组分别先给予不同剂量的伊立替康行DEBIRI-TACE处理，之后于相应时间点切除转移灶，对照组处理为直接切除转移灶。简单随机法分组：随机序列由在SAS软件上执行PROC PLAN SEED=N程序产生。操作过程包括：以SAS的系统编号作为患者编号；产生1-20之间随机排列的数列，与患者编号一一对应；采用条件语句产生以随机数列为条件的分组结果，如随机数列中1-5为实验组A，6-10为实验组B，11-15 为实验组C，16-20为对照组；最后，患者编号与分组结果组合成最终随机化分组结果。

盲法

Open

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金XM_2018_011_0006_01，15万元；武汉市卫生和计划生育委员会面上项目-重点项目S201803010039，5万元；分子影像湖北省重点实验室基金院内编号02.03.2018-98，1万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）结直肠癌原发灶已经根治性（R0）切除，原发灶切除术后未接受过化疗的患者，或发现肝转移12个月前已完成化疗的患者，拟切除肝转移灶（传统二期切除模式）；或者，结直肠癌原发灶可以根治性（R0）切除，拟采用“肝优先模式”先切除肝转移灶；（2）复发风险评分（CRS评分，AJCC/UICC第8版）为3-5分；（3）根据肝脏解剖学基础和病灶范围，经MDT团队（包括肛肠外科、肿瘤内科、肝胆外科、影像科、介入科）专家评估肝转移灶可R0切除，且可保留足够的肝脏功能（剩余肝脏体积≥30%-50%）；（4）年龄18-80岁；（5）患者全身状况允许（ECOG评分≤2分），Karnofsky（KPS）功能状态评分≥70分；没有不可切除的肝外转移病变，或仅为肺部结节性病灶，但不影响肝转移灶切除决策；（6）育龄期患者（男或女）有足够的避孕措施，排除孕妇或哺乳期妇女；（7）除充分治疗的原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌之外，先前无其他恶性肿瘤病史，除非已经存在至少10年的无病间隔期；（8）患者在入组前30天内未参加任何药物临床试验；（9）排除：周围神经病变（CTC> 1级）、不可控的充血性心力衰竭、心绞痛、高血压或心律失常、神经或精神疾病史、感染活动期。（10）肝脏病灶为适合介入治疗的单叶或双叶病变，病灶数量不超过4个。（11）血常规满足：WBC≥3.0×10*9/ L，血小板≥100×10*9/ L，中性粒细胞计数> 1.5 x10*9/ l。（12）足够的器官功能储备：血清肌酐≤2x正常上限（ULN），血清转氨酶（AST与ALT）≤5×ULN，总胆红素≤1.5xULN，凝血酶原时间>正常值的50％。；

排除标准

（1）存在使用伊立替康的禁忌证：慢性炎症性肠病或肠梗阻，严重的骨髓抑制，胆红素超过正常上限1.5倍，对伊立替康盐酸盐三水合物的严重过敏史，同时使用酮康唑等与伊立替康相互作用的药物；（2）肿瘤体积占全肝70%及以上或为弥漫性，或者存在广泛无法切除的肝外转移病变；（3）栓塞手术禁忌证：存在肝动脉-门静脉分流，离肝血流，难以行肝动脉插管的因素，如严重外周血管疾病；（4）对造影剂过敏；（5）入组后72小时内出现的细菌、病毒或真菌活动性感染；（6）入组期间有其他大手术或需要服用其他无关药物；（7）存在化疗禁忌；（8）肝功能分级为Child-Pugh C级，经保肝治疗无法改善者；（9）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；（10）ECOG体能状况评分＞2分（11）合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；（12）严重的心、肺、肾和脑等重要脏器疾患；（13）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；（14）患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院放射科

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