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【CTR20201537】Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201537

试验状态

已完成

药物名称

Bremelanotide注射液

药物类型

化药

规范名称

Bremelanotide注射液

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）

试验通俗题目

Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。 （2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2020-10-28

试验终止时间

2020-11-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女；

2.受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史；

3.目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址
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