【ChiCTR2500101128】基于回肠预防性造口患者脑肠轴特征指标的前瞻纵向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101128

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

低位结直肠癌

试验通俗题目

基于回肠预防性造口患者脑肠轴特征指标的前瞻纵向队列研究

试验专业题目

基于回肠预防性造口患者脑肠轴特征指标的前瞻纵向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究回肠造口后肠道旷置与重建过程中所发生肠道菌群改变与脑影像结构与功能之间的关联。次要研究目的：揭示肠道菌群消失到重建过程对于人类神经心理状态特别是摄食行为的作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

7T磁共振专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究对象18-80岁； 2.首次确诊为低位结直肠癌患者，计划拟行I期结直肠癌根治术（Dixon）同时行预防性回肠造口手术+半年后行回肠造口还纳术或I期结直肠癌根治术（Dixon）； 3.患者确诊为结直肠癌前未行化疗、放疗免疫治疗等； 4.患者无明显饮食偏好（患者对特定食物的强烈偏好（如极度偏爱甜食、辛辣食物））； 5.无其他消化道疾病史（肠息肉、胆囊结石除外）； 6.愿意参加本研究并签署知情同意书； 7.造瘘组患者术中确认旷置回肠段长度为15-20cm。；

排除标准

1.患者术前检查考虑多发肿瘤； 2.患者伴发有其他感染性疾病或自身免疫性疾病； 3.患者有先天性或后天性代谢疾病； 4.入选研究前2周服用了抗生素、益生菌； 5.手术计划有变，I期手术未行回肠造口； 6.由于某些原因，患者未行造口还纳； 7.还纳手术前患者出现肿瘤进展； 8.预期寿命＜1年； 9.肿瘤终末期； 10.并发脑血管病、神经退行性疾病、癫痫、精神疾病、脑肿瘤、厌食症、异食症、无法控制的肥胖者、其他影响进食的疾病； 11.素食主义者、清真饮食等特殊饮食； 12.体内含有金属植入物或者幽闭恐惧症，不适宜做脑部磁共振患者； 13.术前明确诊断为焦虑症/抑郁症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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