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【ChiCTR2600122420】前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122420

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验

试验专业题目

前瞻性、单中心、单组、开放性研究探索高强度聚焦超声用于下肢静脉曲张治疗的可行性临床试验

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临床试验信息
试验目的

从安全性和有效性的角度，探索上海瑛泰璞润医疗器械有限公司生产的聚焦超声静脉无创闭合系统用于下肢静脉曲张治疗的可行性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~80周岁(含)，性别不限； 2.临床诊断为单侧/双侧下肢大隐静脉曲张，本次治疗只处理单侧； 3.CEAP分级属C2-C6级的患者； 4.多普勒超声证实靶静脉直径在>=3mm且<=15mm； 5.自愿参与试验，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书的患者；；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，或在研究期间计划生育/无法确保使用有效避孕措施的妇女； 2.消融的浅静脉条件不适合治疗，包括:既往接受过手术治疗; 继发性静脉曲张，如静脉血栓综合征、Cockett综合征、KT综合征、动静脉瘘等引起的；下肢浅静脉血栓形成、血栓性静脉炎； 3.外周动脉疾病(ABI<=0.8)； 4.深静脉血栓(DVT)形成或DVT风险高的患者，如既往 DVT或既往肺栓塞病史； 5.治疗侧髂静脉狭窄大于等于50%以上，和/或盆腔静脉侧肢循环丰富； 6.严重的心、肝、肾、肺功能不全(丙氨酸氨基转移酶为正常上限3倍及以上;肌酐>225 umol/L)； 7.凝血功能障碍或有明显出血倾向(血小板<=30X10%L)； 8.三个月内参加过其他临床试验； 9.恶性肿瘤，生存期<1年； 10.消融节段血管的体表存在无法避开的增生性疤痕； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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