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首页 临床进展 单侧T2-3声门型喉癌颈阔肌皮瓣修复与带状肌修复术后发音功能的随机对照临床研究

【ChiCTR2300067582】单侧T2-3声门型喉癌颈阔肌皮瓣修复与带状肌修复术后发音功能的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

声门型喉癌

试验通俗题目

单侧T2-3声门型喉癌颈阔肌皮瓣修复与带状肌修复术后发音功能的随机对照临床研究

试验专业题目

单侧T2-3声门型喉癌颈阔肌皮瓣修复与带状肌修复术后发音功能的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的： （1）评价采用颈阔肌皮瓣修复单侧 T2-3 声门型喉癌是否比传统的方法具有更好的术后嗓音质量。 2. 次要研究目的： （1）比较颈阔肌皮瓣修复与带状肌修复对患者术后生存率的影响； （2）研究可以产生发音皮瓣波的颈阔肌皮瓣的组织结构特点，揭示颈阔肌发音皮瓣波产生的原因、形成的条件以及适应的病例特征； （3）探讨具有良好发音功能的颈阔肌皮瓣的发音生理基础和发音调控机制，阐明颈阔肌皮瓣发音的理论基础； （4）探讨切除病变的范围对术后发音效果的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用Redcap系统进行区组随机，随机分配编码由独立统计师产生随机序列，并由独立人员将随机序列上次到 Redcap系统中，研究者入组时根录入受试者信息，系统按入组顺序分配随机编号和分组信息，完成随机。

盲法

/

试验项目经费来源

市校院联合资助项目

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-15

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~75岁； 2. 初诊患者，临床研究开始前未曾接受过手术治疗或放化疗； 3. 病理确诊为喉鳞状细胞癌（包括各种分化程度） 4. 单侧声门型喉癌，临床分期为 T2N0M0 或 T3N0M0(2002 年 AJCC喉癌TNM分期)； 5. 患者一般情况较好：KPS≥70； 6. 患者已签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者同时患有其他未控制的严重感染性疾病如结核，麻风等； 2. 伴心、脑、肺等重要器官功能严重异常者； 3. 伴有严重凝血功能障碍者。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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