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【ChiCTR2200065654】砭石热熨加经穴推拿干预慢性肌肉骨骼疼痛患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

项背肌肌膜炎

试验通俗题目

砭石热熨加经穴推拿干预慢性肌肉骨骼疼痛患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

砭石热熨加经穴推拿干预慢性肌肉骨骼疼痛患者前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

1.初步形成高质量、可供推广运用的慢性肌肉骨骼疼痛受试者的适宜技术方案； 2.成立砭石热熨加经穴推拿手法临床培训基地。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按研究中心分层，采用随机方法（统计软件包R生成随机序列）按1:1的比例分为试验组（砭石热熨加经穴推拿手法）和对照组（氟比洛芬凝胶贴膏），将试验组与对照组进行平行对照。借助SPSS统计软件，分别产生120例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～120所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程培育项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.《国际疾病分类第11版(ICD-11)》中慢性肌肉骨骼疼痛，临床诊断为项背肌筋膜炎（参照国家中医药管理局 2012 年颁布实施的《中医病症诊断疗效标准》）：1)常有劳损或外感风寒等病史；2)肩背部疼痛，为自发性局部酸痛、钝痛或难以忍受的剧痛；3)在局部有明显压痛的同时伴有弥漫性疼痛；4)疼痛常与天气变化有关，阴雨天及劳累后可使症状加重；5)肩背部肌肉僵硬发板，有沉重感，可触及局部有硬结或条索带； 2.年龄：18-80岁； 3.肩背部疼痛持续或反复发作超过3个月； 4.NRS疼痛评分在4-6分； 5.治疗部位皮肤完整，无皮疹、皮肤破损、溃疡或外伤等； 6.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性疼痛或其他种类慢性疼痛如有明显结构改变（骨结核、骨肿瘤）和神经系统疾病引起的慢性继发性肌肉骨骼疼痛； 2.有严重心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、糖尿病、传染病以及其他严重合并症者； 3.有结核、风湿、强直性脊柱炎、痛风、类风湿、癌症骨转移等并发症者； 4.存在精神障碍或沟通障碍不能配合者； 5.末梢神经感知障碍者； 6.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 7.疼痛需要手术治疗者； 8.对试验药物可疑或明确过敏； 9.一周内使用过止痛药或接收其他方式治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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