【ChiCTR2500114043】经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术和玛伐凯泰（迈凡妥®）用于治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性的比较评价：一项前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术和玛伐凯泰（迈凡妥®）用于治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性的比较评价：一项前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

以玛伐凯泰（迈凡妥®）为对照，评价微创心肌切除系统用于经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性，证实TA-BSM手术治疗的有效性较玛伐凯泰是否更优。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验将受试者按照1:1的比例随机分成试验组和对照组，每组64位受试者，以中心分层。随机序列由独立于试验的统计师使用SAS9.4生成。

盲法

在本试验中，由不参与试验的第三方中心实验室在盲态下对受试者的影像学结果进行独立阅片并分析。纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、6分钟步行试验距离、堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ）和肥厚型心肌病症状问卷（HCMSQ）评分由盲态的评估者进行评估。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁且＜80周岁，性别不限； 2. 最大室间隔厚度≥15mm，或对于有家族史者≥13mm； 3. 静息状态或者Valsalva激发状态左室流出道压差≥50mmHg； 4. β受体阻滞剂和/或非二氢吡啶钙拮抗剂治疗无效或不能耐受； 5. NYHA分级≥III级，或者NYHA分级为II级且合并以下情况：存在劳力性晕厥；受试者年龄≤24岁，且静息状态下左室流出道压差≥100 mmHg；或者受试者在静息状态下合并二尖瓣收缩期前向运动（SAM）导致的二尖瓣反流，且二尖瓣反流程度≥3+； 6. 受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序，能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 30天之内使用过玛伐凯泰（迈凡妥®）治疗者； 2. 术前判定有心脏疾病需心内直视手术的情况（如：需合并瓣膜置换手术、冠状动脉搭桥手术）； 3. 左室射血分数＜60%； 4. 由于非心源性疾病的预期寿命＜1年； 5. 妊娠期或者接受治疗后36周内有计划怀孕的妇女； 6. 3个月内发生脑血管意外者； 7. 3个月内发生消化道出血者； 8. 因任何原因需要紧急手术者； 9. 血红蛋白水平＜80g/L 或血小板水平＜100×10^9/L 或血清白蛋白小于30g/L； 10. 慢性阻塞性肺疾病史伴重度阻塞性通气功能障碍： 11. 既往器官移植术后： 12. 完全性右束支传导阻滞； 13. 经Fridericia校正的QT间期大于500毫秒，或存在研究者认为可能对受试者安全性构成风险的任何其他心电图异常； 14. 因患者原因无法配合完成筛选期检查者，如因房颤无法完成心脏核磁检查；因植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏起搏器无法完成心脏磁共振检查；无法配合完成心肺运动试验（RER无法达到1.0）、Valsalva动作等； 15. 已知可导致类似肥厚型梗阻性心肌病心脏肥厚的浸润性或贮积性疾病，例如法布里病、淀粉样变性或伴有左心室肥厚的努南综合征； 16. 患有恶性肿瘤； 17. 已知对肝素、造影剂或鱼精蛋白过敏； 18. 已知玛伐凯泰过敏史； 19. 目前正在使用或在筛选前14天内使用过禁用药物，包括：P450 (CYP) 2C19抑制剂（如奥美拉唑或埃索美拉唑）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑）、圣约翰草（贯叶连翘）； 20. 参加其它药物或医疗器械临床试验未达到主要终点或者完成主要终点观察但未满三个月； 21. 合并其他研究者认为不适宜参加临床试验的情况，如严重肝功能不全，肾功能不全，凝血功能障碍，吸毒史和/或严重精神疾病，未控制的活动性感染等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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