【ChiCTR2400087414】微创心肌切除系统用于治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、随机平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

微创心肌切除系统用于治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、随机平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

微创心肌切除系统用于治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性评价：一项前瞻性、多中心、随机平行对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以传统心脏停跳下室间隔心肌切除术为对照，评价微创心肌切除系统用于经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将受试者按照1:1的比例随机分成试验组和对照组，每组108位受试者，以中心分层。随机序列由独立于试验的统计师使用SAS9.4生成。

盲法

在本试验中，由不参与试验的第三方中心实验室在盲态下对受试者的影像学结果进行独立阅片并分析。纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、6分钟步行试验距离和堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ）评分由盲态的评估者进行评估。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 最大室间隔厚度≥15mm； 3. 静息状态或者Valsalva激发状态左室流出道压差≥50mmHg； 4. 药物治疗无效或不能耐受药物治疗； 5. NYHA分级≥III级； 6. 受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序，能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前判定有心脏疾病需心内直视手术的情况（如：需合并瓣膜置换手术、冠状动脉搭桥手术）； 2. 被诊断为长节段肥厚的梗阻性肥厚型心肌病，即在心尖长轴切面，室间隔肥厚累及距主动脉瓣下超过5cm的区域； 3. 左室射血分数＜40%； 4. 由于非心源性疾病的预期寿命＜1年； 5. 妊娠期或者术后6个月内有计划怀孕的妇女； 6. 3个月内发生脑血管意外者； 7. 3个月内发生消化道出血者； 8. 因任何原因需要紧急手术者； 9. 肾功能不全（肌酐>200 μmol/L）和/或需要透析的终末期肾病者； 10. 肝功能不全：（Child-Pugh 分级为 B 级或 C 级）； 11. 已知对肝素、造影剂或鱼精蛋白过敏； 12. 参加其它药物或医疗器械临床试验未达到主要终点或者完成主要终点观察但未满三个月； 13. 存在吸毒史和/或精神障碍史； 14. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院；北京安贞医院

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