【ChiCTR2500114575】应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型梗阻性心肌病

试验通俗题目

应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

应用微创心肌切除系统（魏氏刀）行经心尖心脏不停跳室间隔切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的手术效果评估：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价微创心肌切除系统用于经心尖心脏不停跳室间隔心肌切除术在多中心治疗肥厚型梗阻性心肌病的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉微新坦医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁且＜80 周岁； 2. 最大室间隔厚度≥15mm； 3. 静息状态或者激发状态左室流出道压差≥50mmHg； 4. 药物治疗无效或不能耐受药物治疗； 5. NYHA 分级≥III 级，或者NYHA 分级为II 级且合并以下情况：受试者年龄≤24 岁，且静息状态下左室流出道压差≥100 mmHg；或者受试者在静息状态下合并二尖瓣收缩期前向运动（SAM）导致二尖瓣反流，且二尖瓣反流程度≥3+； 6. 受试者愿意并遵守方案要求和数据收集程序，能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前判定有心脏疾病需心内直视手术的情况（如：需合并瓣膜置换手术、冠状动脉搭桥手术、心肌桥手术）； 2. 左室射血分数＜40%； 3. 由于非心源性疾病的预期寿命＜1 年； 4. 妊娠期或者术后12 个月内有计划怀孕的妇女； 5. 3 个月内发生脑血管意外者； 6. 3 个月内发生消化道出血者； 7. 因任何原因需要紧急手术者； 8. 肾功能不全（血肌酐Cr 大于正常值上限1.5 倍）和/或需要透析的终末期肾病者； 9. 肝功能不全：转氨酶ALT 或AST 大于正常值上限2.5 倍或总胆红素大于1.5 倍正常值上限； 10. 凝血功能障碍：APTT、PT、TT、INR 指标任一项超出正常值参考范围上下10%： 11. 血红蛋白水平＜80g/L 或血小板水平＜100×10^9/L 或血清白蛋白小于30g/L； 12. 慢性阻塞性肺疾病史伴重度阻塞性通气功能障碍： 13. 既往器官移植术后： 14. 完全性右束支传导阻滞； 15. 因患者原因无法配合完成筛选期检查者，如无法配合完成激发动作等； 16. 患有恶性肿瘤； 17. 已知对肝素、造影剂或鱼精蛋白过敏； 18. 参加其它药物或医疗器械临床试验未达到主要终点或者完成主要终点观察但未满三个月； 19. 存在吸毒史和/或精神障碍史； 20. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京安贞医院

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