【ChiCTR-INR-16009756】夏枯草合剂治疗进展期胃癌患者减毒增效作用的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009756

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

夏枯草合剂治疗进展期胃癌患者减毒增效作用的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

夏枯草合剂治疗进展期胃癌患者减毒增效作用的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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200437

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临床试验信息

试验目的

（1）探索夏枯草消瘤合剂治疗进展期胃癌患者的增效减毒作用；(2)评价夏枯草消瘤合剂治疗进展期胃癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师采用SPSS产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合以上诊断标准，诊断为进展期胃癌的患者； 2）年龄：18~80岁，性别不限； 3）体能状态卡氏评分≥70分； 4）预计生存期大于3个月； 5）根据RECIST标准，至少有一个可测量病灶，即可精确测量至少1条直径的病灶，且其最长径用传统技术检查≥20mm或螺旋CT检查≥10mm； 6）造血功能,心,肝,肾功能正常:血红蛋白≥90g/L,ANC≥2.0×10^9/L,血小板≥100×10^9/L,总胆红素1.5×≤正常值上限,AST/ALT≤2.5×正常值上限,AKP≤5.0×正常值上限。肝转移者，AST/ALT≤5×正常值上限； 7）初始影像学检查应在首次用药前14天内完成，初始临床评估和生化检查在首次用药前7天内完成，包括血常规、肝肾功能、CEA、CA199、ECG和初始影像学检查； 8）患者诊断为进展期胃癌后未经过一线化疗。如果已手术，术后可行辅助化疗； 9）患者知情同意并愿接受随访。；

排除标准

1）不符合入选标准中任何一条的； 2）合并其他脏器严重疾病及肝肾功能明显损害者； 3）同时合并其他部位肿瘤的患者； 4)对紫杉类、铂类或氟尿嘧啶类制剂有过敏史者； 5) 既往接受过紫杉类、铂类制剂化疗者； 6）有严重并发症,如活动性消化道大出血，胃肠穿孔，梗阻，黄疸，非癌性发热>38℃； 7）孕期或哺乳期病人，以及未采取合适避孕措施的育龄病人(男/女)； 8）已知有脑或软脑膜转移的患者； 9）试验者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验； 10）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 11）患者在30天内参加过临床药物或器械的试验性研究； 12）同时或在4周内用过其它任何抗癌试验药物； 13）研究者认为不宜参加试验的其他情况：冠心病及心电图异常者；进入研究前6个月之内的心肌梗塞；重要的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；活动性的播散性血管内凝血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200437

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