【CTR20130154】马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130154

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀缓释片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸曲美布汀缓释片

首次公示信息日的期

2014-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

试验专业题目

马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究的单剂量试验和多剂量试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528305

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与对照药（援生力维）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性。；2.年龄：19～40岁。；3.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。；4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；6.试验前两周内未服用任何其他药物。；7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。；8.自愿参加试验并签署知情同意书。；9.能遵守服药及血样采集操作规程。；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。；2.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；3.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；4.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。；5.已知对研究药物及同类药物过敏。；6.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；7.试验前1个月内献血者。；8.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址