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【CTR20130148】马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130148

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀缓释片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀缓释片

首次公示信息日的期

2014-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

试验专业题目

马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究预实验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528305

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与马来酸曲美布汀片（舒丽启能片）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性。；2.性别：男性。；3.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；4.年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。；5.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。；6.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。；7.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；8.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；9.能遵守服药及血样采集操作规程。；10.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；11.试验前两周内未服用任何其他药物。；12.试验前两周内未服用任何其他药物。；13.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。；14.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。；15.自愿参加试验并签署知情同意书。；16.自愿参加试验并签署知情同意书。；17.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；18.能遵守服药及血样采集操作规程。；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。；2.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。；3.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；4.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；5.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；6.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；7.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；8.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。；9.已知对研究药物及同类药物过敏。；10.已知对研究药物及同类药物过敏。；11.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；12.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；13.试验前1个月内献血者。；14.试验前1个月内献血者。；15.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；16.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址