【ChiCTR2400087715】经皮耳迷走神经刺激通过自主神经调节减轻腹腔镜下袖状胃切除术后疼痛的临床疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

袖状胃切除术后疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激通过自主神经调节减轻腹腔镜下袖状胃切除术后疼痛的临床疗效

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激通过自主神经调节减轻腹腔镜下袖状胃切除术后疼痛的临床疗效

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临床试验信息

试验目的

探讨“ta-VNS” 通过自主神经调节减轻腹腔镜下袖状胃切除术后疼痛的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单随机分组，计划入组100例研究对象，分为两组，分别进行迷走神经刺激和假刺激。(1) 事先拟定100个研究对象序号；(2) 产生随机数字（此处用随机数字表法）；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到A组，偶数分到B组；(4) 规定A组使用迷走神经刺激，B组使用假刺激(5) 留存随机分配方案的文件。

盲法

在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤65 周岁。 2. 体质指数(BMI) > 35 kg/m2，并择期在全麻下行腹腔镜下袖状胃切除术。 3. 美国麻醉医师协会分级（ASA）1-3 级。 4. 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有腹部手术史的患者，包括食管、胃、肝和胰腺切除术。 2. 有严重心血管基础疾病（如充血性心力衰竭、传导障碍和缺血性心脏病）的患者。 3. 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。 4. 慢性疼痛和长期使用阿片类药物的患者。 5. 无法配合行各项评估的患者。 6. 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。 7. 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 8. 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 9. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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