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【ChiCTR2500106044】基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106044

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤

试验通俗题目

基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究

试验专业题目

基于精准治疗手段探究新型口服抗凝药剂量与急性缺血性脑卒中合并非瓣膜性房颤患者疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

基于AIS合并NVAF患者具体的临床特征，利用血药浓度检测手段，通过药物疗效及安全性的临床验证过程，探究AIS合并NVAF患者使用NOACs（利伐沙班和达比加群酯）最佳的剂量选择。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金

试验范围

/

目标入组人数

136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合指南诊断标准，经头颅CT或MRI确诊为急性缺血性脑卒中； 2.心电图或动态心电图符合心房纤颤诊断标准，且无风湿性重度二尖瓣狭窄、人工瓣膜置换或瓣膜修补术后； 3.服用利伐沙班或者达比加群酯的患者； 4.患者能签署知情同意书； 5.临床病例资料及相关检查结果完整。；

排除标准

1.本次发病后未使用抗凝药物前就发生了出血性疾病或血小板减少（<50×10^9/L）； 2.近1个月内有消化道或泌尿道出血史； 3.近3个月内有脑出血史； 4. 肌酐清除率<15 mL/min； 5.近期合用可能影响NOACs血药浓度的药物，如抗真菌药物包括酮康唑、伊曲康唑和氟康唑等； 6.用药期间换用其他抗凝药物者； 7.对利伐沙班及达比加群酯过敏的患者； 8.资料不全患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

/

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