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【ChiCTR1900023725】祝淑贞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。丁苯酞（恩必普）延缓帕金森类疾病（帕金森病（PD），血管性帕金森（VP）及帕金森叠加综合征（PPS））进展的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023725

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2019-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病，血管性帕金森，帕金森叠加综合征

试验通俗题目

祝淑贞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。丁苯酞（恩必普）延缓帕金森类疾病（帕金森病（PD），血管性帕金森（VP）及帕金森叠加综合征（PPS））进展的作用及机制研究

试验专业题目

丁苯酞（恩必普）延缓帕金森病（PD），血管性帕金森（VP）及帕金森叠加综合征（PPS）疾病进展的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评估丁苯酞延缓PD、VP及PPS疾病的进展疗效：次要研究目的： 1.评估丁苯酞对PD类疾病线粒体损伤的保护作用； 2.评估丁苯酞对肠粘膜稳态（肠道黏膜屏障及肠道免疫系统）的调节作用； 3.评估丁苯酞对神经血管单元稳态的调节作用（DCE 磁共振，BOLD MRI）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

南方医科大学学科平台建设项目，编号：02020318005

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 2015 年国际运动障病学会(MDS)临床诊断标准，为临床确诊的帕金森病（PD）；（2）符合 2004年Zijlmans等提出的血管性帕金森诊断标准及2017年中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的血管性帕金森综合征诊断和治疗专家共识的诊断标准；（3）符合 2008 年Gilman修订的第二版MSA诊断标准；（4）符合2016年中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的PSP的临床诊断标准及2017年国际运动障病学会(MDS)的PSP临床诊断标准；以上诊断需由经验丰富的神经内科专科医生作出诊断，并需2名医生相互印证。（5）年龄≥18 岁，≤80 岁；（6）确定病程后至少1年，且预期寿命大于等于1年；（7）近3个月内未服用可能影响疾病进展的药物，如雷沙吉兰等已确认的具有疾病修饰作用的药物，未服用维生素E，辅酶Q10等可能影响疾病进展的药物，如果已使用上述药物，需停药 2 周以上进行洗脱；（8）无长期服用咖啡、长期吸烟史，如有，需停服上述食物2周以上进行洗脱；（9）患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的一系列量表或问卷评估；本人或者监护人能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

（1）毒素、药物、代谢、缺血缺氧性脑病等引起的继发性帕金森综合征；（2）入组前 5 年内遭受过严重的脑外伤或接受过复杂的开颅手术者；（3）合并严重的全身性疾病（心肺疾病）、意识障碍、脑卒中、严重的冠心病、糖尿病、肝肾疾病及严重的视力、听力障碍等，影响其预期寿命者；（4）合并有肠道疾病及线粒体疾病；（5）近3个月内有颅内出血病史，无法使用丁苯酞药物者；（6）合并有严重的其他导致认知功能障碍的疾病或合并有严重的精神障碍；（7）目前或既往对丁苯酞（恩必普）过敏或不耐受者；（8）研究者认为不能按照研究方案要求完成访视及辅助检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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