【ChiCTR2400079727】ICI致肿瘤患者发生irAEs风险预测模型的建立与验证
登记号
ChiCTR2400079727
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
ICI致肿瘤患者发生irAEs风险预测模型的建立与验证
试验专业题目
ICI致肿瘤患者发生irAEs风险预测模型的建立与验证
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肿瘤
申办单位
新疆石河子大学第一附属医院药学部
申办者联系人
李静
联系人邮箱
1581570708@qq.com
联系人通讯地址
新疆石河子大学第一附属医院药学部
联系人邮编
研究负责人姓名
李静
研究负责人电话
+86 135 7974 8690
研究负责人邮箱
1581570708@qq.com
研究负责人通讯地址
石河子市北二路32小区107号
研究负责人邮编
980028
试验机构
新疆石河子大学第一附属医院
试验项目经费来源
2023年新疆石河子大学科研计划立项项目批准经费10.00万元
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
针对irAEs发生率高、早期诊断困难、irAEs危害较大等问题，本项目从寻找ICI导致的irAEs 的预测标志物入手，建立并验证ICI致肿瘤患者发生irAEs风险的预测模型,并将相关技术集成在irAEs风险预测系统，对使用ICI治疗的患者未来病程中发生irAEs的概率提供风险估计，辅助irAEs的早期诊断，晚期肿瘤的精准治疗和预后判断有较高的价值，助力irAEs的成功管理，节省不必要的医疗开支，指导ICI用药的临床实践。
目标入组人数
285;1135
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1、 年龄≥18岁；2、 接受ICI治疗的晚期恶性肿瘤患者（主要研究癌种为非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌食管癌）；3、 诊断明确，临床病理资料完整；4、 ECOG/PS评分<3分；5、 知情同意。
排除标准
1 严重的或活动期自身免疫性疾；2 治疗方案不足一周期；3 妊娠期或严重感染。
是否属于一致性评价
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