【ChiCTR-IPR-15007067】视网膜母细胞瘤介入术前联合和不联合全化的多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜母细胞瘤

试验通俗题目

视网膜母细胞瘤介入术前联合和不联合全化的多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究

试验专业题目

视网膜母细胞瘤介入术前联合和不联合全化的多中心、前瞻性、随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

经眼动脉介入术前联合和不联合全化的疗效比较分析

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机产生随机表

盲法

试验项目经费来源

Nil

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄不限，性别不限，单双眼患病不限； 2) 新发病例，未接受任何治疗； 3) 临床诊断为视网膜母细胞瘤，并且根据IIRC诊断标准，患眼属于Gro B2、C、D、E期作为纳入标准；或者双眼患病者一侧眼球摘除（组织病理学诊断无高危因素），另一只眼符合条件可作为独立的研究对象入组；（关于B1和B2的定义区分。B1是指局部激光治疗可以治愈的；B2是指需要化疗的）； 4) 骨髓功能正常：外周血嗜中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥ 750/μL；血小板 > 75,000/μL；血红蛋白≥ 8.0 gm/dL； 5) 肝功能正常：总胆红素≤1.5 x UNL (正常年龄的上线 )；天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)＜ 5 x UNL；白蛋白 ≥ 2 g/dL； 6) 肾功能正常：肌酐清除率（Creatinine clearance rate，Ccr）≥ 70ml/min/1.73 m2 或者根据年龄和性别血清肌酐（serum creatinine，Scr）的参考浓度； 7) 凝血功能正常: 国际标准化比值(international normalized ratio,INR)INR＜1.4；（Activated partial thrmoboplatin time）APTT＜ 34s； 8) 自愿参加本临床实验，并签署知情同意书； 9) 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。；

排除标准

1) 诊断不明确 2) 诊断明确，但是按照IIRC分期，属于Gro A的患者和Gro E期具有高危因素的患者，其中Gro B中局部激光治疗可以治愈的病人排除。 3) 患有其他严重的眼部疾病（如：新生血管性青光眼，虹膜新生血管） 4) 有严重系统性疾病包括肝肾功能异常，血常规及凝血功能异常以及先天心脏病患者及听力障碍者等 5) 入组前3个月内曾参加其他临床试验者 6) 临床诊断后不同意参加临床试验者 7) 随访时间少于2次或者未按照规定随访；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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