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【CTR20181113】在健康中国成年志愿者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的PK试验

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基本信息

登记号

CTR20181113

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸焦磷酸铁溶液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸焦磷酸铁溶液

首次公示信息日的期

2019-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性肾脏病5期透析患者铁和血红蛋白的维持

试验通俗题目

在健康中国成年志愿者中Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的PK试验

试验专业题目

在健康中国成年志愿者中静脉给予Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）的药代动力学试验

申办单位信息

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联系人邮编

221004

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临床试验信息

试验目的

主要目的测定在健康中国成年人中静脉（IV）给予Triferic铁的药代动力学。次要目的探索在健康中国成年人中静脉（IV）给予Triferic的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2019-01-20

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.在完成任何研究相关操作之前，受试者须提供知情同意书，亲自签署研究书面同意文件并标明时间。；2.受试者在知情同意时年龄须为19-55 岁（含19 岁和55 岁）。；3.筛选期间受试者转铁蛋白饱和度（TSAT）为20-45%。；4.受试者总铁结合力（TIBC）≥225μg/dL (40μM)。；5.受试者须同意在基线期14天前停用所有铁制剂。；6.如果受试者为女性，筛选时应是绝经前、非妊娠期、非哺乳期和产后至少90 天（如适用）。具有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间采用适当的避孕方法。；7.受试者须愿意且能够遵守所有研究操作和限制。；8.受试者在筛选期间由研究者确定的既往病史、生命体征、体格检查或临床实验室结果须无临床重要的异常发现。；9.受试者在筛选期的体重≥50.0 kg，19≤BMI≤28。；

排除标准

1.筛选期间受试者血红蛋白浓度（Hgb） <120 g/L（男性）或<110 g/L（女性）；2.受试者在基线期前14天内静脉或口服给予补铁剂（包括含铁的复合维生素）。；3.受试者患有可影响本研究使用试验药品的作用或可影响临床或实验室评估的并存疾病或复发性疾病（例如，心血管、肾、肝、胃肠道、恶性疾病等）。；4.筛选期间受试者C-反应蛋白（CRP）水平>5 mg/L，IgE、aFP、CEA异常升高，或患有任何需要系统抗炎或免疫调节治疗的风湿性或自身免疫性疾病。；5.受试者在基线期前14天内出现急性疾病。；6.已知或怀疑受试者对含铁制剂不耐受或过敏。；7.受试者在过去的一年内有酒精或药物滥用史。酒精滥用定义为：对于男性受试者每周饮用超过21个单位的酒精或每天3个单位，对于女性受试者每周14个单位的酒精或每天2个单位。2个酒精单位=568 mL啤酒；= 175 mL葡萄酒；或= 50 mL蒸馏酒精。；8.受试者的药物滥用筛查结果呈阳性。；9.受试者HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性。；10.受试者在基线期前30天内进行了献血或成分献血（例如，血浆或血小板）；11.受试者在入选前三个月内，参加过另一药物临床试验。；12.受试者在完成研究之前妊娠或计划妊娠。；13.研究者认为受试者当前不适合参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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