【ChiCTR2600130269】非消融性射频协同局部雌激素治疗围绝经期萎缩性阴道炎的随机对照优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

萎缩性阴道炎

试验通俗题目

非消融性射频协同局部雌激素治疗围绝经期萎缩性阴道炎的随机对照优效性研究

试验专业题目

非消融性射频协同局部雌激素治疗围绝经期萎缩性阴道炎的随机对照优效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①确证协同治疗的优效性：以治疗后 6 个月内的复发率为主要终点指标，证实联合治疗组在降低复发风险方面显著优于单纯药物组。 ②阐明协同治疗的多维度获益：全面比较两组在改善临床症状体征、恢复阴道健康结构、重建阴道微生态平衡、缓解下尿路症状、提升性功能及整体生活质量等方面的差异。 ③形成标准化治疗方案：基于研究结果，形成一套包含药物选择、用药方案、射频治疗参数、治疗频次及疗程的标准化“药物+射频”联合治疗方案及操作规范。 ④提供高级别循证证据：通过发表高水平学术论文，为萎缩性阴道炎的临床治疗决策提供本土化的、高质量的循证医学证据，填补区域研究空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究实施和评估的独立统计人员，采用SAS或SPSS软件生成区组随机化序列（区组长度设为4或6）

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

鄞州区农业与社会发展科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.围绝经期（月经紊乱，且血清 FSH > 25 IU/L）的女性； 2.符合萎缩性阴道炎临床诊断标准（参照孔北华主编《妇产科学》第十版）； 3.阴道分泌物显微镜检查：见大量白细胞，未见滴虫、假丝酵母菌等特异性致病菌； 4.排除其他疾病：对有血性分泌物者，已行妇科超声、宫颈癌筛查等排除生殖道恶性肿瘤；对可疑溃疡者，必要时行活检排除阴道癌； 5.认知清晰，沟通无障碍，可独立或在协助下完成相关问卷评估； 6.充分知情，自愿参加并签署书面知情同意书； 1.围绝经期（月经紊乱，且血清 FSH > 25 IU/L）的女性；2.符合萎缩性阴道炎临床诊断标准（参照孔北华主编《妇产科学》第十版）；3.阴道分泌物显微镜检查：见大量白细胞，未见滴虫、假丝酵母菌等特异性致病菌；4.排除其他疾病：对有血性分泌物者，已行妇科超声、宫颈癌筛查等排除生殖道恶性肿瘤；对可疑溃疡者，必要时行活检排除阴道癌；5.认知清晰，沟通无障碍，可独立或在协助下完成相关问卷评估；6.充分知情，自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.已知或可疑对研究用局部雌激素制剂（如普罗雌烯）任何成分过敏或有禁忌症者； 2.有不明原因的阴道流血，或已知/可疑患有激素依赖性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌、卵巢癌等）及其病史者； 3.有盆腔放射治疗史、盆腔恶性肿瘤史者； 4.近 3 个月内曾使用过任何形式的全身或局部性激素（雌激素/孕激素/雄激素）治疗者； 5.体内装有心脏起搏器、除颤器或盆腔区域有金属植入物者； 6.目前处于妊娠期或哺乳期者； 7.患有严重精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究流程者； 8.其他研究者认为不适合参与本研究的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属人民医院

研究负责人电话

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