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首页 临床进展 自体移植后延迟性CINV预防：含奥氮平方案 vs. 含地塞米松方案

【ChiCTR2500110061】自体移植后延迟性CINV预防：含奥氮平方案 vs. 含地塞米松方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110061

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤；延迟性呕吐

试验通俗题目

自体移植后延迟性CINV预防：含奥氮平方案 vs. 含地塞米松方案

试验专业题目

福沙匹坦联合托烷司琼及奥氮平多日给药方案VS.福沙匹坦联合托烷司琼及地塞米松方案预防自体造血干细胞移植高剂量化疗所致延迟性恶心呕吐的前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察比较FTO方案与FTD方案在延迟期（化疗结束后24～240 h）预防HSCT高剂量化疗所致恶心、呕吐的完全缓解（CR）率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

进入筛选流程的受试者都将获得一个筛选号。在整个研究过程中此编号作为唯一固定编码用于识别每个受试者。本研究将采用SAS 9.4 产生的随机分配表进行受试者随机。在确认受试者符合入选标准和不符合排除标准且提供了知情同意后，研究中心将根据受试者随机分配表进行随机，并为每位受试者分配随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.有自体造血干细胞移植适应证的多发现骨髓瘤患者； 2.预处理方案为美法仑为200mg/m^2。 3.ECOG 评分 0～2分； 4.年龄＞18岁＜65岁； 5.预期寿命＞3个月； 6.无颅内高压、消化道梗阻或其他原因引起的顽固性呕吐者； 7.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前48 h内出现恶心、呕吐症状，并曾应用止吐药物者； 2.正在服用或 1 月内曾经服用 CYP3A4 诱导剂、抑制剂或底物类药物。 3.福沙匹坦、奥氮平过敏者。 4.血清肌酐清除率<60ml/min。 5.不能接受本方案指定单位治疗随访的患者，不能理解、遵从研究方案或无法签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属人民医院

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研究负责人邮编

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