【ChiCTR2600132685】基于蚁穴状磁性功能材料的净化技术与液相色谱串联质谱法检测麻醉剂

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究受试者为择期手术术前患者，无局部麻醉药中毒；利用废弃离体血液体外添加局麻药，模拟局麻药中毒样本，开展检测方法学建立与验证，不对受试者进行疾病诊断

试验通俗题目

基于蚁穴状磁性功能材料的净化技术与液相色谱串联质谱法检测麻醉剂

试验专业题目

基于蚁穴状磁性功能材料的净化技术与液相色谱串联质谱法检测麻醉剂

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

麻醉药品广泛应用于临床外科手术、门诊诊疗等医疗场景，但麻醉药物过量、代谢迟缓等问题易导致药物在患者血液中蓄积，引发呼吸抑制、中枢神经紊乱等不良反应，严重威胁患者术后康复与生命安全。因此，精准检测并有效清除血液中残留麻醉剂，对临床术后血液净化、药物中毒救治具有重要的实际意义。血液体系成分极其复杂，富含血红蛋白、血浆白蛋白、脂类物质及细胞碎片等多种基质组分，在麻醉剂检测与吸附净化实验过程中，上述基质杂质极易干扰目标物识别、堵塞吸附材料孔道，不仅会大幅降低磁性吸附材料的麻醉剂净化效率，还会造成仪器检测基线噪音升高、检测结果偏差较大等问题，严重影响实验数据的准确性与可靠性。样品前处理是去除血液基质干扰、富集目标麻醉剂小分子、保障吸附实验与仪器检测精准度的核心关键环节。常规血液前处理方法存在操作繁琐、目标物损失率高、易破坏待测小分子结构等缺陷，难以适配磁性多孔复合材料的血液净化性能评价实验。现有四氧化三铁吸附材料普遍存在孔结构杂乱、孔道贯通性差、球形形貌不均匀、小分子麻醉剂吸附容量低、选择性弱等问题，难以满足临床血液净化中高效、安全、快速除杂的严苛要求，极大限制了其在医用血液净化领域的实际应用。既往同类液相质谱检测局麻药文献均存在仅使用加标血样、缺失空白阴性基质对照的缺陷，无法区分血液本底杂质干扰与药物质谱信号；本研究增设无任何麻醉药物术前血气分析剩余血液作为空白血液基质作为阴性对照组，同步设置未经磁净化加标血、磁分离净化加标血两组阳性样本，三组平行比对，精准量化基质效应消除效果，提升方法学数据可信度。功能磁性复合材料凭借优异的磁响应特性、可控形貌结构、良好的生物相容性与稳定的理化性能，在生物医用、血液净化、毒素吸附、生物分离等前沿领域展现出广阔的应用前景。其中蚁穴式分级贯通孔道具备连通性优、孔径分布合理、骨架稳定等优势，四氧化三铁基球形复合材料超顺磁、生物低毒、可磁场快速分离，避免粉体残留造成血液二次污染。但现有 Fe₃O₄材料孔道结构缺陷限制吸附效率，本研究自主合成规整蚁穴状贯通多孔磁性微球，依托本院液质平台构建配套磁分离 - UPLC-MS/MS 检测体系，为血液局麻药快速检测提供新技术。全部样本检测院内闭环开展，省去标本冷链转运环节，避免标本冻融、转运污染、标本损耗风险，数据时效性与生物安全性显著提升。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-74 周岁； 2. ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级； 3. 拟行择期外科手术（普外科、骨科、妇科等需要全身麻醉及术中深静脉穿刺置管的择期手术）； 4. 术前未使用普鲁卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、二甲卡因、丙美卡因、布比卡因、奥布卡因、丁卡因、辛可卡因等 10 种目标局麻药物； 5. 术中常规行深静脉穿刺置管，穿刺后剩余废弃血样留存（每例约 3mL）； 6. 血液无重度溶血、重度脂血、无凝血变质。 1. 年龄 18-74 周岁；2. ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级；3. 拟行择期外科手术（普外科、骨科、妇科等需要全身麻醉及术中深静脉穿刺置管的择期手术）；4. 术前未使用普鲁卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、二甲卡因、丙美卡因、布比卡因、奥布卡因、丁卡因、辛可卡因等 10 种目标局麻药物；5. 术中常规行深静脉穿刺置管，穿刺后剩余废弃血样留存（每例约 3mL）；6. 血液无重度溶血、重度脂血、无凝血变质。；

排除标准

1. 年龄<18周岁或>=75周岁； 2. 妊娠、哺乳期女性； 3. 血液标本严重溶血、完全凝固、采集后放置>4h变质； 4. 重度肝肾功能衰竭、重度高脂血症、血液系统疾病患者； 5. 术前已使用任意一种目标局部麻醉药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宁波大学附属人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编