【ChiCTR2600129581】新一代CDK2/4/6抑制剂库莫西利在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者治疗中疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+/HER2-晚期乳腺癌

试验通俗题目

新一代CDK2/4/6抑制剂库莫西利在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者治疗中疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

新一代CDK2/4/6抑制剂库莫西利在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者治疗中疗效及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在CDK4/6I治疗进展后采用CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗方案的无进展生存时间（mPFS)。 2.HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在辅助强化使用CDK4/6i抑制剂后一线采用CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗方案无进展生存时间（mPFS)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

晴研基金-登峰计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-11

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年满18岁女性； 2.ECOG体能评分（PS）0-1分； 3.组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的转移性乳腺癌； 4.原发肿瘤和转移灶（如有穿刺结果）皆为HER2阴性； 5.患者必须患有在影像学检查中可评估的转移性疾病: 包括至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估)；或仅有RECIST1.1定义的不可测量的疾病，尤其是仅患有骨转移性疾病的患者。如果这些患者的疾病可以通过骨扫描，PET或MRI记录/评估，则这些患者也符合条件； 6.要求患者针对晚期内分泌治疗的线数≦2线； 7.晚期乳腺癌阶段接受了包括ADC方案在内的化疗≦2线； 8.患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级（CTCAev5.0）； 9.没有症状的中枢神经系统转移可以入组； 10.入组前1周之内血常规检查基本正常； 11.入组前1周之内肝肾功能检查基本正常； 12.预期寿命至少12周； 13.必须能够参与并依从治疗和随访； 14.签署知情同意书； 1.年满18岁女性；2.ECOG体能评分（PS）0-1分；3.组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的转移性乳腺癌；4.原发肿瘤和转移灶（如有穿刺结果）皆为HER2阴性；5.患者必须患有在影像学检查中可评估的转移性疾病: 包括至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估)；或仅有RECIST1.1定义的不可测量的疾病，尤其是仅患有骨转移性疾病的患者。如果这些患者的疾病可以通过骨扫描，PET或MRI记录/评估，则这些患者也符合条件；6.要求患者针对晚期内分泌治疗的线数≦2线；7.晚期乳腺癌阶段接受了包括ADC方案在内的化疗≦2线；8.患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级（CTCAev5.0）；9.没有症状的中枢神经系统转移可以入组；10.入组前1周之内血常规检查基本正常；11.入组前1周之内肝肾功能检查基本正常；12.预期寿命至少12周；13.必须能够参与并依从治疗和随访；14.签署知情同意书；；

排除标准

1.HER-2阳性（IHC+++，或FISH阳性）； 2.过去5年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，生物治疗）免疫治疗或抗肿瘤中药治疗； 4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 5.有症状的中枢神经系统转移； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏； 8.任何妨碍治疗方案实施或随访的其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）； 9.任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属人民医院

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