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【ChiCTR2600126439】“数字+信任”双赋能混合干预提升婴幼儿流感疫苗接种率的整群随机对照试验与实施性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126439

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒（流感）

试验通俗题目

“数字+信任”双赋能混合干预提升婴幼儿流感疫苗接种率的整群随机对照试验与实施性研究

试验专业题目

“数字+信任”双赋能混合干预提升婴幼儿流感疫苗接种率的整群随机对照试验与实施性研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在一个基线接种率约6%的街道，验证“数字+信任”混合干预策略相较于常规服务能否显著提升婴幼儿流感疫苗接种率。 次要目的：评估该混合干预模式的实施可行性、保真度与增量成本；形成标准化社区实践工具包。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。以社区卫生服务中心为分层因素（本街道仅一家中心，分层后仅一层），在该层内采用区组随机化，区组长度随机变化（4或6），按1:1比例将社区分配至混合干预组和常规服务对照组。最终分配结果为干预组6个社区、对照组5个社区。随机序列由不参与现场招募的统计师使用R软件（版本4.3，设置随机种子）生成。

盲法

本研究为开放标签设计，干预实施者和受试者均知晓分组。但结局指标评估采用盲法：从免疫规划信息系统提取接种记录的数据管理员和进行统计分析的分析师，在数据锁定和分析完成前均不知晓社区分组归属。

试验项目经费来源

宁波市鄞州区科学技术局

试验范围

/

目标入组人数

225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 户籍或常住（居住 >= 6 个月）于目标街道内研究社区； 2. 研究启动时年龄为 6-35 月龄； 3. 尚未接种 2026-2027 流感季流感疫苗； 4. 监护人能够理解研究内容并签署知情同意书。 1. 户籍或常住（居住 >= 6 个月）于目标街道内研究社区；2. 研究启动时年龄为 6-35 月龄；3. 尚未接种 2026-2027 流感季流感疫苗；4. 监护人能够理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往对流感疫苗或其任何成分有严重过敏史； 2. 存在疫苗接种禁忌症（如格林-巴利综合征病史等）； 3. 计划在研究期间迁出本街道。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属人民医院

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