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【ChiCTR2400086421】EAP方案与CG方案在预计或确证动员不佳的骨髓瘤/淋巴瘤患者干细胞动员中的疗效对比

基本信息
登记号

ChiCTR2400086421

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓瘤和淋巴瘤

试验通俗题目

EAP方案与CG方案在预计或确证动员不佳的骨髓瘤/淋巴瘤患者干细胞动员中的疗效对比

试验专业题目

EAP方案与CG方案在预计或确证动员不佳的骨髓瘤/淋巴瘤患者干细胞动员中的疗效对比

申办单位信息
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315000

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临床试验信息
试验目的

比较EAP和CG动员方案对预计/确证动员不佳的MM/淋巴瘤患者的疗效和安全性,比较EAP和CG方案动员的造血干细胞质量。

试验分类
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试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

宁波大学附属人民医院

试验范围

/

目标入组人数

43;44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)根据第4版《血液病诊断及疗效标准》,确诊为MM/淋巴瘤患者;2)符合预计/确证动员不佳条件的MM/淋巴瘤患者:“确证动员不佳”定义为(满足以下任意一项):①接受充分动员(G-CSF单独应用剂量≥10 μg/kg 或化疗后≥5 μg/kg)且单独应用G-CSF动员后第6天或化疗联合G-CSF后(一般是第20天)外周血 CD34+细胞峰值<20 个/μl;②在≤3 次单采后CD34+细胞<2×106/kg。“预计动员不佳”定义为(满足以下任意一项):①既往采集尝试失败;②既往接受过放疗或影响干细胞动员的足疗程治疗;③晚期疾病、难治性疾病(≥2线化疗)、动员期间存在广泛的骨髓侵犯、造血组织<30%或年龄≥65岁。;3)有auto-HSCT适应征。;

排除标准

排除存在严重心、肺、肝、肾功能障碍患者的病例资料。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

315000

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