【ChiCTR2600127837】基于低功耗可重构芯片的可穿戴设备心律失常检测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

单源性室性期前收缩/单源性房性期前收缩

试验通俗题目

基于低功耗可重构芯片的可穿戴设备心律失常检测研究

试验专业题目

面向可穿戴设备的低功耗可重构心律失常检测SoC设计

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以心律失常精准监测为目标，构建“算法-硬件-芯片-系统”协同优化的轻量型方案。以开源数据集作为网络训练基础，引入真实病人心电数据作为检验，提升模型在复杂生理环境下的特异性和泛化能力。面向多导联心电信号，选用CNN为核心算法，在TSMC 28 nm工艺下设计一款基于近似计算的可重构轻量型心律失常检测IP，以可控精度损失换取检测效率与多类型覆盖能力，并支持动态重构与功耗管理。进一步以RISC-V CPU为核心集成该IP，完成轻量型可重构SoC，为便携式心电设备提供低功耗、低开销、灵活配置的实时临床级检测支撑。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经医院心电图专家确认临床诊断明确，包含房性早搏或室性早搏中的一种或两种； 2.心电图具有典型特征，房性早搏表现为异位 P 波形态与窦性 P 波明显不同且伴有不完全性代偿间歇，室性早搏表现为提前出现的宽大畸形 QRS 波群（时限通常>=0.12s），其前无相关 P 波，且伴有完全性代偿间歇； 3.患者的基础心律为窦性心律（即能清晰分辨出正常 QRS 波作为对照）； 1.经医院心电图专家确认临床诊断明确，包含房性早搏或室性早搏中的一种或两种；2.心电图具有典型特征，房性早搏表现为异位 P 波形态与窦性 P 波明显不同且伴有不完全性代偿间歇，室性早搏表现为提前出现的宽大畸形 QRS 波群（时限通常>=0.12s），其前无相关 P 波，且伴有完全性代偿间歇；3.患者的基础心律为窦性心律（即能清晰分辨出正常 QRS 波作为对照）；；

排除标准

1.已植入心脏起搏器、除颤器（ICD）或其他电子植入物的患者（起搏脉冲信号可能会干扰芯片算法对R波及形态特征的提取）； 2.处于急性心肌梗死发作期、心源性休克或伴有严重心肺功能衰竭等需紧急抢救的患者； 3.存在持续性、严重的呼吸困难或不自主躯体震颤，导致标准12 导联心电图基线无法稳定（如漂移幅度过大，无法分辨QRS 波群形态的患者）； 4.合并有心房颤动、心房扑动伴快速心室率、二度II 4.型及以上房室传导阻滞等心律失常的患者（此类心律失常会导致RR 间期极度不规则或P 波消失，干扰算法对早搏的定位与分类）； 5.胸部皮肤有大面积损伤、炎症或严重对电极片过敏，无法正常佩戴可穿戴心电贴片的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属人民医院

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