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【ChiCTR2500111978】比较甲苯磺酸瑞马唑仑复合七氟烷全身麻醉与七氟烷全身麻醉对腹部手术患者术后睡眠障碍影响的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

比较甲苯磺酸瑞马唑仑复合七氟烷全身麻醉与七氟烷全身麻醉对腹部手术患者术后睡眠障碍影响的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

比较甲苯磺酸瑞马唑仑复合七氟烷全身麻醉与七氟烷全身麻醉对腹部手术患者术后睡眠障碍影响的前瞻性、随机对照研究

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510120

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的采用前瞻性、随机对照的研究方法，比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者术后 3 天失眠发生率的影响，明确瑞倍宁是否能减少术后失眠的发生率，改善睡眠质量，为探索更选择安全舒适的全身麻醉方案的提供临床依据。 2. 次要目的（1）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者术后 1 天、7 天、1 个月、3 个月失眠率的影响。（2）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者术后失眠严重程度、术后睡眠质量评分、焦虑抑郁评分、术后恢复质量评分的影响；（3）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术认知功能和谵妄发生情况的影响；（4）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者围术期脑电频谱的影响；（5）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者术中血管活性药物使用情况，镇痛药物用量，循环不良事件发生率情况；（6）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者术后苏醒情况，术后镇痛评分、术后镇痛药物需求；安全性指标包括循环、呼吸抑制发生率，恶心呕吐不良反应发生率，肠功能恢复，术后并发症、住院时间及总体的医疗费用的影响。 3. 探索性目的（1）比较瑞倍宁复合七氟烷全麻与七氟烷全麻对腹部手术患者围术期血浆炎性因子、氧化应激、睡眠相关分子等指标影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照 1：1 随机分为瑞倍宁复合七氟醚全身麻醉组和七氟醚全身麻醉组。随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用R 统计软件产生随机数字表。

盲法

单盲

试验项目经费来源

其他经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-06

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁-75 岁接受择期腹部手术的患者；（2）手术和全身麻醉时间≥2 小时，术后住院时间至少 3 天；（3）ASA I-III 级，BMI 指数 < 30 kg/m2；（4）无严重视觉、听觉障碍，能阅读文字；（5）患者自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

（1）对苯二氮卓类药物过敏史；（2）有恶性高热病史或家族史；（3）既往或者目前有重症肌无力、痴呆、精神分裂症、重度抑郁症病史；（4）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统、血液系统等疾病病史，可能难以存活 3 个月以上；（5）一周内服用镇静药物, 抗抑郁药物；（6）嗜酒或者药物依赖者；（7）病人以前已经入选此项研究（适用于患者在研究期间接受第二次腹部手术的情况）；（8）困难气道患者；（9）不能进行长期随访或依从性差者； (10) 术前 AIS 基线评分≥6 分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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