【ChiCTR2100054338】重组III型胶原蛋白植入剂用于面部填充以纠正面上部皱纹的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

重组III型胶原蛋白植入剂用于面部填充以纠正面上部皱纹的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

重组人III型胶原蛋白超分子组装可注射填充水凝微颗粒用于注射皮肤真皮层组织内补充人III型胶原蛋白的面部抗衰老研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏创健医疗科技有限公司生产的重组III型胶原蛋白植入剂用于纠正面上部皱纹(如眉间纹、额头纹和鱼尾纹)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

按中心和皱纹部位分层，采用SAS9.4区组随机方法生成随机序列，研究者根据随机信封分配结果将受试者纳入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

江苏创健医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65（含）周岁，性别不限； 2.寻求面上部皱纹纠正者，包括眉间纹、额头纹、鱼尾纹； 3.静态皱纹的严重程度评分≥2级； 4.受试者自愿参加本试验、并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者存在局部麻醉药(如利多卡因等)、胶原蛋白过敏； 2.受试者有瘢痕疙瘩或出血病史； 3.受试者待治疗区域有活跃性炎症 (如局部存在囊肿、丘疹、结节、脓疱、癌/癌前病变或任何其他的皮肤病)； 4.受试者在研究开始前3个月内患有临床重要疾病 (如重大实验室检测异常、心肌梗死、中风、癌症、结缔组织疾病、全身感染、未控制的糖尿病等)； 5.受试者在试验期间可能需要使用免疫抑制药物 (如严重的、失控的哮喘，类风湿关节炎，自身免疫性疾病等)； 6.受试者存在凝血功能异常或正在使用抗凝药物，如阿司匹林、非甾体抗炎药等，经研究者判断会增加植入部位出血程度； 7.受试者计划在研究过程中进行重大面部手术(如隆鼻、面部拉皮、先天性缺陷修复等)或者医学美容相关治疗（如激光、肉毒杆菌毒素注射、玻尿酸等）； 8.受试者面上部在6个月内曾经进行皱褶矫正术或肉毒杆菌毒素注射、激光或整形外科等治疗； 9.受试者因宗教、民族等原因不宜使用猪源性医疗产品（对照产品）； 10.女性受试者在研究期间有计划妊娠、正在妊娠或正在哺乳。女性受试者在接受研究治疗之前，血或尿妊娠试验检查须为阴性； 11.受试者在本临床试验筛选访视前3个月内参与其他药物或者医疗器械临床试验； 12.研究者评估存在依从性差或者存在感知障碍等其他原因不宜参加本试验受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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