【ChiCTR2500102162】评价注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102162

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性脱发

试验通俗题目

评价注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏创健医疗科技股份有限公司生产的注射用重组XVII型胶原蛋白冻干纤维用于减轻脱发症状的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用IRT系统随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏创健医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

128;64

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2028-03-05

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=60岁，性别不限； 2.临床诊断为雄激素性脱发，所有受试者均表现为局部脱发； 3.脱发程度符合Hamilton-Norwood分级III vertex，IV和V分型和/或Sinclair 分级II-IV级； 4.接受在研究期间保持相同的发长、发色和发型; 5.受试者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书.；

排除标准

1.对胶原蛋白过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间备孕者； 3.先天性或获得性永久性秃发者； 4.易出现瘢痕或肥厚性疤痕者； 5.治疗部位头皮存在银屑病、白癜风、红斑狼疮、毛囊炎、急性炎症、感染、外伤等； 6.筛选前6个月内患有严重的系统疾病，如：全身性感染、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、脑卒中、恶性肿瘤以及严重精神疾病等； 7.存在已知的出血性疾病，有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜50×10^9/L），或筛选前1个月内使用或在试验研究期间计划使用抗凝药物（如肝素、香豆素衍生物等）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 8.筛选前3个月内使用全身激素治疗或治疗部位局部外用激素治疗者，或存在可能影响伤口愈合的疾病，如结缔组织病、严重营养不良症等； 9.筛选前3个月内使用或试验研究期间计划使用免疫抑制剂（包括小分子免疫抑制剂等）； 10.曾接受过毛发移植或计划在试验期间毛发移植者; 11.筛选前3个月内头发接受过烫染处理者，或试验期间计划进行烫染； 12.筛选前3个月内使用过或试验期间计划使用含米诺地尔成分、馥绿德雅育发精华相关中成药成分，以及筛选前1个月内使用过或试验期间计划使用含二硫化硒、酮康唑或其他可能干扰疗效评价的类似成分的洗发水或相关产品； 13.筛选前6个月内接受过或计划在试验期间接受脱发药物治疗（口服或外用米诺地尔、非那雄胺、螺内酯等）、局部注射自体富血小板血浆、低能量激光治疗等； 14.乙肝表面抗原、丙肝核糖核酸或丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查结果中任意一项或多项呈“阳性”者； 15.研究者判断依从性较差的受试者； 16.筛选期前3个月内参加过其他医疗器械临床试验或药物临床试验者（非干预性研究除外）； 17.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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